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察于未萌 肝脏说“化”—MAGIC-301顺利启动

作者: 来源: 发布时间:2013-04-27 09:25:47 今日访问/总访问: 1|3353

 

——异甘草酸镁预防肿瘤化疗相关性肝损伤的随机对照、多中心临床研究(MAGIC-301)顺利启动

 
新年伊始,万象更新。2013年1月12日,由中国临床肿瘤学会(CSCO)组织发起、全国34家三甲医院共同参与,正大天晴药业集团积极协办的“异甘草酸镁注射液预防肿瘤化疗相关性肝损伤多中心、随机对照临床研究—MAGIC-301研究”启动会已于南京国际会议大酒店胜利召开。来自国内34家大型综合性医院或肿瘤专科医院的40多名临床肿瘤专家作为协作研究者参加了本次会议。
 
CSCO主任委员、解放军八一医院副院长兼全军肿瘤中心主任秦叔逵教授亲自担任本次大会主席,全程主持了启动会。首先,由秦叔逵教授介绍了CSCO自1997年成立以来,秉承“团结、协作、务实”的宗旨和“服务、协调、引导”的工作理念,大力促进多中心临床协作研究。他强调指出:从20 世纪后叶以来,药物不良反应(ADR)已经成为困扰全球医疗卫生领域的一个重要公共卫生问题。临床研究应该贯穿于药物研发和应用的全过程,由于在药物上市前的临床研究存在着许多局限性,上市后继续开展的研究对于进一步观察、评价有效性、安全性和经济性十分重要,也有助于深度开发。为了推动对于恶性肿瘤的多学科规范化治疗,CSCO已经和正在积极开展一系列安全性研讨和协作研究,比如蒽环类抗癌药物心脏毒性的防治专家指南和全国上市后临床观察(PMS)。鉴于抗肿瘤药物治疗引起的肝损伤普遍存在和有增多趋势,是临床上最常见的问题之一,严重影响临床抗肿瘤治疗实施和效果,如何预防高危人群肝损发生和如何规范化用药治疗,特别需要充分的循证医学证据,指导临床医师合理、规范地防治抗肿瘤药物治疗引起的肝损伤,因此,CSCO组织发起,团体会员单位正大天晴药业资助拟开展MAGIC-301研究,旨在大规模人群中考察评价异甘草酸镁(天晴甘镁)在广泛使用的情况下,对肿瘤化疗相关性肝损伤的预防作用,这是该领域第一个全国多中心大样本的随机、对照的多中心临床研究,属于PMS。
 
正大天晴药业集团孙键总裁代表协办方发表了热情洋溢的讲话,热烈欢迎各位专家莅临南京参加MAGIC-301研究启动会,特别感谢CSCO为国内正规药企提供的高端学术平台,愿意全力支持和精诚合作。对此,秦叔逵教授给予了高度的评价。解放军八一医院肿瘤中心华海清教授代表组长单位作了MAGIC-301研究草案的汇报,大会还邀请了首都医科大学附属北京地坛医院肝病中心谢雯教授、解放军总医院血液内科卢学春教授和南京医科大学流行病与卫生统计学系于浩教授分别作了药物性肝损伤的研究现状、异甘草酸镁与化疗药物相互作用的研究进展和数据管理与统计分析设计的报告。此外,正大天晴医学部房澍名经理简要介绍了“天晴肝病基金”的开展和申报情况,临床研究经理那海林汇报了MAGIC-301研究项目的质量控制和执行要点。与会专家一致肯定了开展MAGIC-301研究的重要临床意义和价值,纷纷表示积极参与和支持,对研究方案的设计、用药疗程、观察指标和统计分析等进行了深入和热烈的学术探讨,并且提出许多宝贵的意见和建议。
 
会后,将根据大家的建议进行适当修改,经过中心伦理委员会批准后全面开展。该研究将在ClinicalTrial.gov网上注册登记,并定期报告有关进展。

 

中国临床肿瘤学会(CSCO)

MAGIC-301研究项目组

2013年1月15日