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乐沙定成为全球首个获批的肝癌系统化疗药物

作者: 来源: 发布时间:2013-04-27 10:33:05 今日访问/总访问: 1|5372

——中国晚期肝癌治疗的突破与希望【2013年3月26日,北京】
 
世界领先的医药健康企业赛诺菲宣布,旗下乐沙定®(奥沙利铂)于3月12日获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的适应症,成为全球首个获批的用于肝癌系统化疗的药物,为晚期肝细胞癌这一具有中国特色的癌症治疗带来了突破与希望。
 
“癌症之王”治疗亟待突破

我国每年肝癌发病人数超过40万,占全球的55%;肝癌可以称为最具“中国特色”的癌症病种。然而面对这一高发的疾病,多年来,专科医生却苦于缺乏有效的治疗方案。据2013年2月最近发布的“中国最新癌症谱”显示,肝癌的发病率名列癌症列表的第四位,而每年造成的死亡率却高居第二位。目前,大多数肝癌患者确诊后生存期不超过半年。因此肝癌素来被称为‘癌中之王’。
 
虽然肝癌的治疗涉及内科、外科、介入、放疗、中医科和医学影像科等诸多学科,但手术切除依旧是目前肝癌治疗的首选方法,然而肝癌的恶性程度高、病程进展迅速、复发和转移的可能性大;术后高达70%的5年内复发率严重制约着手术的疗效。肝癌的治疗对于医生而言,是相当难啃的硬骨头。另一方面,肝癌早期症状不明显,导致大多数患者确诊时已处于癌症晚期,错过了手术治疗的理想阶段。而昂贵的靶向药物治疗费用也让他们无法负担;与此同时,传统化疗药物药有效率低、可重复性差、毒副反应明显等问题也使得肝癌治疗缺乏标准的化疗药物和方案。因此,如何通过多学科联合攻关以取得理想的规范化综合诊疗效果成为了众多专业医生亟待攻克的难题。
 
经典化疗药物再次点亮全新希望
 
一项亚太区多国、多中心、开放性、随机对照III期临床研究(EACH研究)首次证实,与阿霉素相比,含有乐沙定®(奥沙利铂)的FOLFOX化疗新方案使晚期肝癌患者中位总生存期延长1.5个月,死亡风险降低20%,中位无进展生存时间延长1.2个月,复发转移风险降低38%,且肿瘤客观缓解率显著提高到达8.2%,且不良反应可以耐受。EACH研究论文已被国际顶级期刊美国《临床肿瘤学杂志》接受,即将全文发表。
 
谈及EACH研究,主要研究者(PI)解放军南京八一医院秦叔逵教授表示:“含乐沙定®(奥沙利铂)化疗新方案的提出和治疗效果的确定,首次改变了医生对肝癌系统化疗的传统认识,为医生和患者提供了切实有效的治疗方案。中国肝癌患者终于拥有了疗效好,花费低以及对肝脏损伤较小的治疗方案。”
 
赛诺菲亚太研发总裁江宁军博士介绍说:“赛诺菲中国专注于中国及亚太地区特有高发疾病,集中满足中国患者的医疗需求,而肝癌则是重点攻克的疾病之一。乐沙定®作为全球首个获批的肝癌系统化疗药物在中国上市,为中国的肝癌患者带来了新的希望,赛诺菲也以此再次践行‘以患者为中心’的承诺。相信未来,肝癌领域内将会展开更多创新性临床研究,为患者带来更多获益。”
 
自1996年开始,新型细胞毒类化疗药物相比于传统药物的优势逐渐被广泛认知。乐沙定®(奥沙利铂)作为第3代铂类化合物的代表,能够与DNA更快、更牢固的结合,展现出更强的细胞毒作用。自1999年在中国市场上市以来,含有乐沙定®(奥沙利铂)的FOLFOX方案被广泛应用于晚期结直肠癌以及根治术后的结直肠癌,可使Ⅲ期大肠癌患者死亡风险降低20%,晚期大肠癌患者生存5年的总机会可达到9.8%,由此启发和积极推动了其用于晚期肝癌化疗的研究。
 
研究主导政策护航,共筑肝癌治疗新篇章 
 
EACH研究是2007年在孙燕院士的支持指导下,秦叔逵教授担任主要研究者,由亚太区多国、多中心联合开展的针对肝癌患者的随机对照Ⅲ期临床研究。作为首个由中国学者领衔的开放性多中心研究,吸引了亚太地区共38家大型医学中心的共同参与。该研究主要为中国患者设计,中国人群占75%,在肝癌系统化疗领域拥有最多的入组病例数,针对晚期肝癌患者总生存期、无进展生存时间、客观缓解率、不良反应、生活质量等方面进行对照研究,为肝癌治疗做出了有益的探索,并为中国、亚太乃至世界其他地区的肿瘤学界开启了良好的肝癌化疗应用新前景。
 
目前,FOLFOX方案为主的系统化疗,已被《中国原发性肝癌规范化诊疗专家共识(2009)》和国家卫生部颁发的《原发性肝癌诊疗规范(2011年版)》认可收录,推荐用于治疗晚期HCC的全身系统治疗。并且,该方案的化疗药物全部纳入我国医保报销范围,更多的中国患者可以承受治疗费用。
 
关于赛诺菲

赛诺菲是一家全球领先的多元化医药健康企业,专注于患者需求,研究、开发并推广创新的治疗方案。赛诺菲在七大增长平台拥有核心优势:糖尿病治疗方案、人用疫苗、创新药物、罕见病、健康药业、新兴市场和动物保健。赛诺菲分别在巴黎(欧洲证交所代号:SAN)和纽约(纽约证交所代号:SNY)上市。如需了解更多信息,请访问
www.sanofi.com
 
关于赛诺菲中国

赛诺菲是首批在中国开设办事处的跨国制药集团之一,也是国内增长最快的医药健康企业之一。赛诺菲中国的多元化业务范围覆盖:制药运营、疫苗、健康药业、罕见病(健赞)及动物保健(梅里亚)。目前,赛诺菲在中国200多个城市拥有6500余名员工。
 
赛诺菲在中国拥有六家生产基地以满足中国市场的需求,包括北京制药工厂、杭州制药工厂、杭州赛诺菲民生健康药业工厂、南昌梅里亚动物保健工厂、深圳赛诺菲巴斯德疫苗工厂以及唐山健康药业工厂。赛诺菲中国和亚太研发中心设在上海,具有从药物靶点发现到后期临床研究的整体研发实力。
 
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