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第四届国际临床研究高级研修班(ACT China IV)胜利闭幕和课件下载

作者: 来源: 发布时间:2014-12-02 16:23:17 今日访问/总访问:1|1707

为了提升国内肿瘤临床研究的数量和质量、鼓励国内研究者设计和开展符合国际要求的肿瘤临床试验、促成更多中国肿瘤中心和研究者参与国际研究,中国临床肿瘤学会(CSCO)与美国临床肿瘤学会抗癌基金会(ASCO Conquer Cancer Foundation)及美国肿瘤转化性研究学会(STO)共同合作,于2014年11月20日-23日在广东省深圳市蛇口希尔顿南海酒店成功举办了“第四届国际临床研究高级研修班Advanced Clinical Trial Workshop China (ACT China IV)”。


本次研修班延续了往届“高水平研讨与培训”的目标定位,邀请多位国外著名专家和CSCO委员共同出席并参与授课,进行学术内容的设计与现场指导,包括大家熟悉的美国MD Anderson肿瘤中心生物统计学专家J. Jack Lee教授、美国食品药物监督管理局药品评估和研究中心肿瘤产品部Yang-Min (Max) Ning主任,CSCO执委会主任吴一龙教授、秘书长李进教授,以及邱林教授、廖宁教授、周清教授、朱晓东教授等。此外还邀请了欧洲药品管理局(EMA)药品评估部主任Iordanis Gravanis先生和美国哈佛大学医学院外科专家Monica Marie Bertagnolli教授加盟本次研修班的讲师阵容。作为研修班发起人之一, ASCO抗癌基金会荣誉主席Martin J. Murphy教授因健康原因无法出席,通过视频带来了大洋彼岸的问候和对本次研修班的美好祝愿。培训的内容涉及生物标记物在临床试验中的应用、生物标志物在II期临床试验中的药物动力学、药效学、药物相互作用和不良反应确认、分子标志物在白血病II期临床试验中的研究进展、临床检测中生物标志物的开发和验证、生物标志物II期临床研究和适应性设计中的统计学考量、基于分子标志物的II期临床研究的“母”方案实验设计考量和研究终点的选择、生物标志物研究领域是否需要II期试验?欧盟对于生物标志物在肿瘤药物开发和加快授权方面的监管、II期临床研究真实案例分析、生物标志物III期临床试验的设计与分析等。


课程内容着眼于实践应用,对临床试验中经常遇到的疑难问题或可能忽略的重要细节都给予了详细深入的讲解。为了检验大家的学习效果同时也便于发现课程存在的问题,研修班延续了分组研讨的环节,四个小组分别以乳腺癌、肺癌、胃肠癌和无癌种限制为主题,针对既定的课题背景资料和讨论议题,进行热烈的研讨,并即时拟出研讨结果报告,选出小组代表在大会上汇报。汇报式演讲不仅检验出了学员在课程理解方面存在的问题,也更激发了每个与会者对临床研究新的理解与感悟,大家畅所欲言、集思广益,迸发出思想的新火花。


本次研修班获得了所有与会者的高度好评,一致反映课程内容务实、收获良多。尤其是今年分组讨论环节中第四组的报告展示格外精彩,由于这个小组的成员并不是来自同一个癌种领域,却在Monica Marie Bertagnolli教授和邱林教授的启发带动下,将分子标志物在“无癌种限制”的临床设计这一讨论题目中,明显区别于其他三组针对某一具体癌种的细节操作层面上的集中讨论,第四组着重讨论了分子标志物在癌症临床应用中的基本模型,别出心裁,独具一格。相信随着ACT会议的不断发展,越来越多的研修班培训学员能够参与到这样的讨论和学习中,必将有效地提高我国肿瘤临床研究的水平,加速使中国肿瘤药品的临床研究水平与国际接轨。


会议照片




讲课PPT下载


1、Introduction to the Characterization and Validation of Biomarkers--Jin Li


2、Pharmacokinetics, drug-target interactions, and identifying adverse events in Phase II biomarker driven clinical trials--J. Jack Lee


3、Phase II biomarker driven clinical trials: objectives, design and endpoints (what’s been done/issues)--Xiaodong Zhu


4、Phase II biomarker driven clinical trial development in Leukemia--Lin Qiu


5、Development and validation of biomarkers as clinical tests (include genomic markers and companion diagnostics) Monica Bertagnolli
       中文版英文版


6、Statistical considerations for Phase II biomarker driven trials and adaptive design--J. Jack Lee


7、Master Protocol Design Considerations and endpoint selection for Phase II biomarker driven clinical trials Monica Bertagnolli
       中文版英文版


8、Do we need Phase II trial in biomarker driven study era?--Yi-Long Wu


9、Phase II biomarker driven clinical trial development – Breast Cancer--Ning LIAO


10、Phase II biomarker driven clinical trial development in Lung cancer--Qing Zhou, Jack Lee


11、Phase II biomarker driven clinical trial development – GI/Gastric Cancer--Jin LI, Max Ning


12、Phase II biomarker driven clinical trial development – Other cancer--Lin Qiu,Monica Bertagnolli


13、Phase III biomarker driven bridging clinical trials: design considerations and  real world examples--J. Jack Lee


14、 EU regulatory tools for accelerated authorisation--Iordanis Gravanis


15、 Tricks and traps of Phase II design--Max. Ning