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国内首个宫颈癌疫苗上市,你想知道的都在这里

作者:郭剑非 来源:好医友 发布时间:2017-08-10 12:18:00 今日访问/总访问:2|542

来源:好医友


近日,国内首个获批的预防宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗--“希瑞适”在获CFDA批准一年后正式上市。目前,全国多省市已陆续可接种。



    此次获批的“希瑞适”为二价疫苗,主要针对HPV16型和HPV18型两种病毒类型。据国际大样本研究显示,平均约71%的宫颈癌是由这两种病毒类型引起的,而国内的宫颈癌病例中,这一比例更高。因此,随着“希瑞适”的上市,意味着将在很大程度上降低我国女性罹患宫颈癌的风险。


    ▲宫颈癌--HPV病毒感染常见疾病


    据世界卫生组织公布的信息显示,宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13.2万新发病例,占全球的28%以上。在全球范围内,平均每分钟发现一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。


    而作为目前唯一明确病因的恶性肿瘤,99.7%的宫颈癌和HPV的感染有关。当然,并非感染了HPV就一定会发展成宫颈癌。HPV有100多种亚型,分为低危型和高危型,少数高危型HPV(主要为HPVl6和18)的持续感染(间隔一年以上连续2次检测出同一高危型的HPV),是宫颈癌的主要危险因素。


    此外,根据美国一项分子流行病学调查,HPV感染不仅仅会导致宫颈癌,肛门癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、头颈癌、口咽癌、口腔癌、喉癌等也均与HPV感染相关。


    ▲全球上市的HPV疫苗一览


    HPV疫苗是全球第一个肿瘤疫苗,目前全球上市的HPV疫苗可分为三类,分别是2价、4价和9价,“价”代表的是覆盖的病毒亚型的种类,价越高,覆盖的病毒种类越多。


    (1)近日上市的“希瑞适”即为2价疫苗,可预防HPV16、18两型病毒;


    (2)今年5月刚获CFDA批准的默沙东“佳达修”则为4价疫苗,可预防HPV6、11、16、18四型病毒;


    (3)2014年默沙东推出的“佳达修9”则是9价疫苗,可预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九型病毒。


    HPV疫苗接种联合宫颈癌筛查,将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。如今2价疫苗“希瑞适”已在我国正式上市,4价疫苗“佳达修”也已获批,9价疫苗虽然出现得比较晚,进入国内市场可能还需几年时间,但也已被纳入引进计划。


    早在2006年,HPV疫苗就已在美国上市,此后在160多个国家和地区上市。从2016年4月起,美国疾控中心将2、4价HPV疫苗从采购名单中剔除,仅留9价HPV疫苗。之所以剔除,与疫苗质量和安全性无关,除因9价疫苗覆盖面更广外,也有卫生经济学方面的考虑。但由此可以管窥中国在新药物、新疗法上与美国的差距。


    ▲打或不打,这些你必须知道


   

    1、哪些人适合接种?


    HPV疫苗接种有年龄限制,各个国家,甚至同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是9-45岁,国家食药监总局批准的年龄是9-25岁。


    年龄限制并非绝对,关键在于是否有性生活,HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳。因为性生活一旦开始,感染HPV的机会就会大大增加,从药物经济学角度来考虑较不划算。


    2、哪里可以接种?


    “希瑞适”疫苗已面向全国供货,目前已在重庆、贵州、陕西、云南、辽宁、内蒙古、黑龙江、福建、宁夏、新疆、山东、河南、江西、广西、安徽、海南、四川等17个省(市区)中标。相关省市的社区医院及社区卫生服务中心等均可接种。


    3、要打多少针?


    “希瑞适”疫苗将采用3剂免疫接种程序,第1剂和第2剂间隔1个月,第2和第3剂间隔5个月,3剂接种完毕需半年的时间。


    4、价格如何?


    “希瑞适”疫苗在中国内地的定价为一支580元,全程3剂共计1740元。由于各省份政策不同,且涉及冷链管理费、接种服务费等,接种者最终付费价格会有不同。


    5、HPV疫苗安全吗,有何副反应?


    HPV疫苗此前已获得世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)等机构的认可和倡导,是一种比较安全的疫苗。虽然接种后可能会出现如局部的红肿疼痛以及精神紊乱、消化系统疾病、呼吸系统疾病等不良反应,但目前来说HPV接种的获益与风险比仍很乐观。


    6、接种后保护期有多久?


    美国疾控中心的数据是6年,且保护效果并不随时间的推移而减弱。是否有更长的保护期还有待进一步追踪。


    ▲宫颈癌预防三道防线:


    1、接种HPV疫苗;戒烟戒酒;积极锻炼;均衡饮食,少吃高脂肪、高热量食物;积极预防并治疗慢性宫颈炎等慢性妇科疾病;洁身自好,注意性卫生和经期卫生,避免过早性交、杜绝多性伴、正确使用安全套等。


    2、定期进行筛查(HPV+宫颈脱落细胞学检查),发现阳性,可做阴道镜病理检查。


    3、对中、重度癌前病变,应手术治疗,以判断其是否为更严重的宫颈原位癌、宫颈早期浸润癌、宫颈浸润癌。


    ▲除了标准治疗,终末期宫颈癌还有新选择


    在美国,利用二代测序进行基因检测必不可少。若发现突变,可使用已获批的靶向药或推荐相关的临床试验。如,部分宫颈癌与PIK3CA、PTEN、TP53、STK11等基因突变有关。