TH-302与吉西他滨合用治疗晚期胰腺癌2b期临床试验满足其主要终点

发布时间:2013-01-09 浏览次数:617次 来源: 作者:

Marketwire2012-09-17加州南旧金山消息,Threshold 制药公司(NASDAQ: THLD)今日公布研究性缺氧靶向药物TH-302应用于进展期胰腺癌患者的开放随机临床IIb期试验的数据,该数据将提交在奥地利维也纳召开的欧洲内科肿瘤学会(ESMO) 2012年会(会期2012-09-28至2012-10-02)。

该公司在2012年2月宣布,该研究满足其主要终点,证实以TH-302联用吉西他滨治疗的患者疾病无进展存活期(PFS)与单用吉西他滨的患者相比,改善63%,统计学上差异显著(p=0.005)。这意味着TH-302治疗患者的PFS增加了2个月。

该研究的次要终点总生存期的新发现表明,单用吉西他滨的患者中位总生存期6.9个月,340 mg/m2TH-302加吉西他滨治疗的患者中位总生存期9.2个月(HR: 0.955, 95% CI:0.67-1.37, p=0.800),240 mg/m2 TH-302加吉西他滨治疗的患者中位总生存期8.7 months(HR: 0.960,95% CI: 0.67-1.38, p=0.827)。虽然统计学上差异不显著,但中位总生存期的改善与先前报告过的中位PFS的改善是一致的。这一临床试验的设计不是用于检测总生存期的改善有无统计学上的显著差异,而且还包括了交叉成份(cross-over component)。单用吉西他滨治疗的患者在疾病发生进展时交叉接受吉西他滨加TH-302治疗,这确会使对照组(the control arm)的生存期有所增加。

与以前已在美国癌症研究协会2012年会上报告过的数据一致,TH-302继续证实了其安全性。最常见的不良事件是疲劳、恶心、便秘、外周性水肿,各组间相似。与TH-302有关的最常见不良事件是皮肤粘膜毒性和骨髓抑制,多为1级、2级,不增加治疗中止的发生率。导致研究治疗中止的不良事件以及严重不良事件在所有治疗组间平衡。3/4/5 级不良事件一般低于10%。

Threshold制药的CEO Barry Selick博士说:“我们为这一证实了TH-302活性的研究结果的总体一致性感到高兴,因此我们计划和我们的合作伙伴Merck KGaA 启动TH-302应用于进展期胰腺癌一线用药的临床III期试验随机研究。我们感谢参加我们TH-302研究的临床研究工作者和患者,感谢他们对推进开发胰腺癌新治疗方法所作出的重要贡献”。

关于该临床IIb期试验研究

该临床IIb期试验研究是一项随机对照试验,总共纳入214例以往未曾治疗过的无法切除的局部进展期胰腺癌或转移性胰腺癌。患者随机分入240 mg/m2 TH-302 联用吉西他滨 (n=71)、340 mg/m2TH-302 联用吉西他滨 (n=74)以及单用吉西他滨(n=69)三组。单用吉西他滨治疗的患者病情进展时允许随机改用吉西他滨加用低剂量或高剂量TH-302治疗。该试验有80%的能力在p=0.20条件下检出PFS50%的改善。

                        (转载自丁香园)