盐酸伊立替康注射液

【药品名称】

通用名：盐酸伊立替康注射液
商品名：开普拓^®CAMPTO^®
英文名：IRINOTECAN HYDROCHLORIDE INFUSION

【适应症】
开普拓^®适用于晚期大肠癌患者的治疗:
·与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者。
·作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

【用法及用量】
剂量与用法：
仅用于成人。

推荐剂量：
在单药治疗中（对既往接受过治疗的患者）：开普拓^®的推荐剂量为350mg/ m², 静脉滴注30-90分钟，每3周用一次。
在联合治疗中（对既往未接受过治疗的患者）：通过以下方案对与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）联合 应用的安全性和有效性进行了评价。
·开普拓^®加5-氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（FA）的2周治疗方案。
开普拓^®的治疗推荐剂量是180mg/m², 每2周给药一次，持续静脉滴注30到90分钟，随后滴注亚叶酸和5-氟尿嘧啶。

剂量调整：
应在所有的不良反应恢复到NCI-CTC（国家肿瘤研究所 通用毒性标准）分级标准的0或1级，且与治疗相关的腹 泻完全缓解之后再进行开普拓^®治疗。
在下一次的滴注治疗开始时，要根据上一次治疗中观察 到的最严重级别的不良反应，减少开普拓^®和5-氟尿嘧啶的剂量（如果应用此药），为有利于与治疗相关不良反应的恢复，治疗应推迟1-2周。
当发生以下不良反应时，开普拓^®和/或5-氟尿嘧啶（如果应用此药）的剂量应减少15-20%：
·血液学毒性[中性粒细胞减少症4级，发热性中性粒细胞减少症（中性粒细胞减少症3-4级，发热2-4级），血小板减少症及白细胞减少症（4级）]，
·非血液学毒性（3-4级）。
疗程：本药应持续使用直到出现客观的病变进展或难以 承受的毒性时停药。

肝功能不良的患者：
·当患者的胆红素在正常值上限的1.5倍以内时（ULN），本品推荐剂量为350mg/m²。
·当患者的胆红素在正常值上限的1.5－3倍时，本品推荐剂量为200mg/m²。
·当患者的胆红素超过正常值上限的3倍时，不能用开普拓^®治疗。

【不良反应】

迟发性腹泻：
腹泻（用药24小时后发生）是开普拓^®的剂量限制性毒性反应。
出现第一次稀便的中位时间为滴注开普拓^®后第5天。

恶心与呕吐：
在单药治疗中，使用止吐药后约10%患者发生严重的恶心及呕吐。
在联合治疗中，严重的恶心和呕吐发生率较低（分别为 患者的2.1%和2.8%）。

血液学病症：
中性粒细胞减少症是剂量限制性毒性。
中性粒细胞减少症是可逆转和非蓄积的；无论在单药治疗或联合治疗中，到最低点的中位时间为8天。

急性胆碱能综合征：

在单药治疗中9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征，而在联合治疗中仅为1.4%。于阿托品治疗后消失。

【禁忌症】
慢性炎性肠病和/或肠梗阻；
对盐酸伊立替康三水合物或开普拓^®中的赋型剂有严重过敏反应史；
孕期和哺乳期；
胆红素超过正常值上限的3倍；
严重骨髓功能衰竭；
WHO一般状态评分>2。

【规格】
开普拓^®（CAMPTO^®）40MG/2ML，含40mg盐酸伊立替康静脉滴注浓缩液
开普拓^®（CAMPTO^® ）100MG/5ML，含100mg盐酸伊立替康静脉滴注浓缩液

【有效期】
未开瓶的药品储存期为36个月。