非小细胞肺癌术后化疗是否有用的问题已经困扰临床肿瘤医生近 40 年了。从上个世纪 60 年代到今天,各个国家的临床研究者一直在进行着不同的尝试,有关临床研究经历了烷化剂、植物类、和含铂类药物不同方案的发展阶段。即往的研究设计多不太合理,样本量也较小,所以很难得到令人信服的结果。 1995 年英国医学杂志发表了有关问题的第一篇荟萃分析结果,文章收录了十余篇临床研究报告,涉及 1394 例患者,结果既令人兴奋又令人失望,因为看到含顺铂联合方案术后辅助治疗可使两年及五年生存率分别相差 3 及 5 个百分点,但同时,使用烷化剂进行辅助化疗可使死亡的风险增加。近年陆续发表了一些大样本的前瞻性随机临床研究,其中日本的研究结果显示 IB 期患者较对照组的 5 年生存提高 11.4 个百分点( 84.9% vs 73.5% )。 美国的 CALGB 9633 研究结果为: IB 期患者两组五年生存相差 11 个百分点,北美的 JBR10 和欧洲的 ANITA 研究也证实用 NP 方案可延长 Ⅱ、Ⅲ A 期患者的长存 。 针对此类的诸多研究,国际著名肿瘤学家有自己不同的见解:部分学者认为手术后能更准确地临床分期、提示预后,对术后化疗有指导意义。 目前国际上已经完成的和正在进行的研究涉及优福定、铂类药物与 VP-16 、 VDS 、 NVB 、 Taxol 等的联合化疗,但铂类与健择或泰索帝等第三代药物的联合方案尚无资料。为此,中国医学科学院肿瘤医院内科储大同、张湘茹和王子平教授提出在我国进行肺癌辅助化疗第三代方案间的比较。该项研究为 开放、分层、随机的多中心Ⅲ期临床试验, 将收治 1700 例 IB—IIIA 非小细胞肺癌术后患者,预计两组 5 年生存率相差 7 个百分点 。 此项临床研究已经通过中国医学科学院伦理委员会审批,并于 2005 年 11 月后逐步在全国开展起来, 预计入组时间为 2 年, 5 年后结束所有生存期的随诊工作。 我们期望这项大型临床研究在全国愿为肿瘤学术进步做贡献的临床医生的努力下,能够得到圆满的结果,并能显示出非小细胞的肺癌术后化疗本来的客观规律,为我国的肿瘤临床治疗提供参考和依据。