CHL001临床研究管理会会议纪要

　　“ CHL-001 ”临床研究为中国第一个由临床肿瘤医生发起的大型临床研究，为了更好组织、协调本次临床研究，特邀请有关方面，就 CHL — 001 下一步临床研究进行了座谈。会议纪要如下：

一、会议时间、地点与参加人员

　　会议于 2006 年 3 月 6 日下午 03:00 — 05:00 在中国医学科学院肿瘤医院召开。参加会议人员主要有：

　1 、中国医学科学院肿瘤医院 储大同、王子平、李树婷

　2 、赛诺菲—安万特公司 郑玉红、尹文、李军、文纲

　3 、法国皮尔法伯 李柯、李勇、于鹏飞

　4 、 CSCO 办公室 刘宝印、袁媛、张全

　5 、 CRO （北京豪迈东方） 徐明利

二、会议主要内容

　　会议集中讨论了“ CHL — 001 ”的临床重要性和临床试验进展状况，以及下一步临床试验如何管理等问题。

( 一 ) 储大同教授充分肯定了“ CHL -001 ” 临床研究的重要性，与会人员一致认可。

　　“ CHL-001 ”临床研究为中国第一个由临床研究人员发起的大型（ 1700 例）临床研究，也是国际上目前在治疗非小细胞肺癌领域最大规模的临床研究。在以往国际大会上没有一项特大型的、中国的随机临床研究成果，本次临床研究将为中国的临床研究开创一个先河。

　　参加本次临床研究的医院有 49 家，分布在全国 25 个城市，规模之大，入组病人之多（ 1700 例），需引起各方的重视：一方面，需要在中国医学科学院肿瘤医院 GCP 中心的协调管理下，建立起行之有效的执行体系，确保本次临床研究的质量；另一方面，参加的医院众多，层次参差不齐，对 GCP 的理解和掌握不统一，对研究方案的执行会产生不利影响，这是本次临床研究的重大难点，需要监察人员严格按照 GCP 和临床方案监察各临床中心，对入组标准和用药情况严格把关，保证本次临床研究的数据真实有效。

　　本次研究是对中国临床肿瘤医生勇气的挑战，成功则体现出中国临床医生的素质和水平；失败则为中国以后的临床研究提供一个参考经验。无论如何，本次临床研究都会体现出它的价值所在，但需要 赛诺菲—安万特和法国皮尔法伯两家公司协作单位人力、物力、财力的大力支持。

（二）临床研究进展状况

　　截止到目前，共入组了 19 例病人，其中包括方案制订前入组的 6 例和制订后入组的 13 例，但所有病例还没有监察。

　　在前期由赛诺菲—安万特公司和法国皮尔法伯两家公司已分别开过两次启动会，目前拟参加临床研究的医院 49 家，分布在全国 25 个城市 。

　　本次临床研究的 CRF 已由 赛诺菲—安万特公司印制 700-800 本，存放于该公司 。

（三）临床研究目前的问题和下一步计划

　　由于本次临床研究的规模大，需要各方积极努力沟通、协调，尽快制订出流程和规范，并利用 CSCO 的网络平台进行管理、信息发布和讨论。

　　参加本次临床研究的医院众多，需要赛诺菲—安万特和法国皮尔法伯两家公司的大力协助，各临床中心入组新病人取得随机分组号后，相应公司所属医院的代表须要协助监察入组病人标准和用药情况，保证临床医生按照方案用药。这需要两家公司提供所属各临床医院代表和大区经理的名单，建立监察管理网络。

三、会议结论

　1 、由中国医学科学院肿瘤医院 GCP 中心李树婷老师建立管理平台，以及制订管理规范和流程、入组随机表；

　2 、由 CSCO 办公室刘宝印先生建立网络信息平台；

　3 、由中国医学科学院肿瘤医院王子平医生确定最后版本的临床方案、 CRF 、知情同意，以及伦理；

　4 、由 CRO 徐明利先生制订监察网络，设计给药流程表、入组监察表和临床试验进度表；

　5 、赛诺菲—安万特公司和法国皮尔法伯两家公司提供所属各临床医院的代表和大区经理的通讯录；

　6 、从目前的临床入组情况分析，在入组用药开始后的 80 天内是决定整个试验成功与否的关键，需各方努力协作，保证质量；以后就是“紧盯死跟”的随访任务，这是成败的第二关键；

　7 、可以不定期对临床参加医院的负责医生和公司的人员进行方案的再培训。

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