临床安全性数据管理：传送个例安全性报告的数据要素

1．前言

1．1本指南的范围

　　工作组的目标是通过对各种来源和目的地的各类个例安全性报告的传送数据要素进行鉴定，并在必要及合理的情况下进行定义，使传送个例安全性报告的数据要素标准化。这包括药物批准前和批准后阶段的安全性报告，也包括药物的不良反应和不良事件报告，但并不意味着药物上市申请资料中综合安全性概要的病例必须采用这一格式。对临床试验中遇到的不良反应，本格式只适用于那些需快速报告的病例。本指南的范围不包括对数据库结构的定义，也不包括书面报告表的设计，以及质量控制、质量保证或技术安全性方面的问题。

1．2背景

由于国家和国际的法律、规定及条例，药物不良反应和不良事件的个例安全性报告需要在以下机构间传送。

①从确定的报告来源到管理当局和制药公司。

②在管理当局之间。

③在制药公司和管理当局之间。

④在管理当局或制药公司内部。

⑤从临床研究者，经申办者，到伦理委员会。

⑥从管理当局到世界卫生组织（WHO）国际药物监测协作中心。

　　目前，个例安全性报告的传送依靠书面形式，如黄卡、国际医学科学组织理事会（CIOMS）的表格、MedWatch等，或电子媒介（如在制药公司内部，或与WHO之间），通常是在线途径、磁带或文件传送。

　　鉴于世界范围的信息交换中有大量的可能参与者，需要有一种电子格式，通过信息转换器能使数据库与数据库之间直接传递。

　　成功的电子信息传递依赖于本文件中提供的对公共数据要素的定义，以及ICH有关管理信息传递的电子类标准专家工作组（ESTRI）制定的标准传递规程（M2）。

　　本文件同时考虑了ICH发起者提供的文件、ENS－CARE单例报告格式、EuroSCaPE格式、CIOMS IA建议以及这些资料被传阅后所得到的评语。

1．3本文件格式的注释

　　本指南A和B两部分中均有注释，直接解释了应提供的数据。此外，有的注释还有助于规定用于传送数据的格式。

1．4数据要素的定义

　　个例安全性报告的格式包括对用于评估个例药物不良反应或不良事件报告的所有相关数据传递的规定。这些数据要素范围非常广泛，包括众多来源的综合报告、不同的数据集和传送状况或要求，因此，并非在每次传送中都能包括所有的数据要素。在许多情况下（如果不是所有情况），很多数据要素并不知道，因此未包括在传送资料中。除非认为确实必要，才将有关这些未知或不适用要素（如结果和给药途径等）的条款包括在内。因为传送趋向于电子化，所以不必包括为所有数据要素分配未知数值的格式约定。同一数据用不同方法表示，可提供不同的信息内容，如根据可得到的信息，年龄的信息可以来自出生日期及（不良）反应或事件的日期、发生不良反应或事件时的年龄或患者年龄组（见B．1．2及使用指南）。在此例子中，年龄将以可获得的最精确的数据要素提供，而不是包括多余资料的多个要素。

　　在电子传送中，极力推荐使用结构性数据，并且，已就这种方式传送信息做了规定。但是，数据的结构化意味着要求使用特定词汇，而在某些数据要素中尚无特定词汇。在有特定词汇之前，个例安全性报告的电子传送希望能在无特定词汇的情况下开展。在一定情况下，也为传送一些自由文本做了规定，包括叙述性的病例概要的全文描述。其他非结构性数据的传送，如全部临床记录或图像不在本指南范围内。

1．5报告中所需的最少信息

　　传送一个报告的信息至少需包括一个可鉴别的患者（B.1）、一个可鉴别的报告（A.2）、一个反应或事件（B.2）和一个可疑药物（B.4）。因通常难以获得所有的信息，若干数据要素中的任何一个都被认为足以确认一个可鉴别的患者（如姓名首字母、年龄、性别）或一个可鉴别的报告者（如姓名首字母、地址、资格）。患者和报告者为同一人也可被接受，且仍符合报告所需最少信息的标准。

　　此外，为了适当地处理报告，需下列管理信息：发送者鉴别编码（A3.1.2）、报告鉴别号（A1.10）和收到最新资料的日期（见A1.7）。