指导原则：数据要素的内容

A．管理和鉴别信息

A．1病例安全性报告的鉴别

A．1．1初始来源国的鉴别

　　使用指南：一般说来，本项是指初始来源国一个国家。对于国外旅游和与原材料来源有关的特殊情况，也有规定可将其他国家列入（A.1.2和B.4k.2.3）。

　　关于传送的注释：国家的代码由传送标准定义。

A．1．2发生不良反应或事件的所在国的鉴别

　　使用指南：比如，患者旅游时发现不良反应，但报告是在患者返回后由专业卫生人员报告。

A．1．3传送的日期

　　关于传送的注释：十分精确的日期，即日、月、年。

A．1．4报告的类型

①自发性报告。

②来自研究的报告。

③其他。

④发送者不明的报告。

　　使用指南：文献来源的报告作为单独的一类在A.2.2中说明，在此不再重复，本节着重说明报告的类型。如果文献中的病例是自发的观察，则属于自发性报告一类；如果病例来自一项研究，则属于来自研究的报告一类。如果从文献报告不能确定列举的病例是自发观察或来自研究，则归为其他类。

　　研究的类型（如临床试验或其他）之间的区别。见A.2.3.3。

　　如果初级发送者未将报告分类，而由次级发送者（如管理当局）传送信息，则属于发送者不明的报告，这与其他类不同，在其他类中发送者知道报告的类型但不能将它归入已提供的类别中。

Ａ．１．５严重性

Ａ．１．5．1严重

是或否。

A．1．5．2严重性标准（可选择一种以上）

①导致死亡。

②威胁生命。

③需住院治疗或延长住院时间。

④导致永久的或严重残疾或无能力（根据报告者的观点）。

⑤先天性畸形或出生缺陷。

⑥其他医学上的重要状况。

　　使用指南：术语"威胁生命"和"其他医学上的重要状况"在ICH E2A指南中已给出定义。所有标准是以一个整体应用于病例的，不能与B.2.i.9节中的个体反应或事件的结果相混淆。

A．1．6从信息来源首次接到报告的日期

　　使用指南：对处理初始信息的发送者，这个日期是指从初级来源得到（信息）的日期。当接收的信息来自于其他管理机构或其他公司或其他次级来源时，接收者应采用他们第一次收到信息的日期。

　　关于传送的注释：十分精确的时间，即日、月、年。

A．1．7有关此报告最新信息的收到日期

　　使用指南：因为报告需在不同时间发送给多个接收者，所以（报告的）初始、跟进状态根据接收者而定。因而，跟进状态一项不包括在内。但是，收到最新信息的日期与"发送者鉴别编码"（A.3.1.2）和发送者的"报告鉴别号"（A.1.10）一起，为每个接收者提供了用以判断正在传送的报告是初始报告还是跟进报告的机制。因此，上述项目对每次传送都很必要。

　　送于传送的注释：十分精确的时间，即日、月、年。

A．1．8发送者持有的有效附加文件

A．1．8．1附加文件是否有效

　　是或否。

A．1．8．2发送者持有文件的清单

　　使用指南：列出从初级来源获得的文件（如临床记录、医院记录、尸检报告）。应认识到，在许多情况下这些文件无法获得。

　　关于传送的注释：自由文本。

A．1．9病例是否符合当地快速报告标准

　　是或否。

　　使用指南：此项用于提供发送者所在地的报告要求，快速报告的定义根据当地管理要求而定。当传送的数据来源和目的地国家不同时，接收者应当明白该信息可能不适用于他们的管理要求。

A．1．10报告鉴别号

A．1．10．1国家管理当局的病例报告号

A．1．10．2公司的病例报告号

A．1．10．3其他发送者的病例报告号

　　使用指南：A.1.10.1和A.1.10.2分别是由国家管理当局和公司提供的鉴别编码。如果已知，这两个鉴别编码都可能被传送。公司应确保有一个专一的国际报告号，以便于使一个可能已被传送到许多地方和经多次再传送的报告有特定的鉴别编码。A.1.10.3则适用于那些既不代表制药公司又不代表国家管理当局的发送者。

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

A．1．11怀疑重复

　　是。

　　使用指南：此项适用于发送者怀疑或已知该报告已被传送给接收者。只需一个肯定的回答，否则此项就空着。如果知道，可提供怀疑重复的病例报告号和其他发送者。

A．1．11．1重复的来源（如公司名称、管理机构名称）

A．1．11．2怀疑重复的病例报告号

　　关于传送的注释：报告号和来源的字母或数字数据。

A．1．12与本报告相关的报告的鉴别号（必要时可重复）

　　使用指南：本节适用于下列情况，如母子同时发生反应或事件，或有同时用药的兄弟姐妹，或几个报告涉及同一患者，或来自同一报告者（群体）的一些相似的报告。这些联系并不是重复，而是有临床相关的联系（在一些患者或同一患者中有一些共同的反应或事件互相有关）。

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

A．1．13报告无效

　　是。

　　使用指南：本项适用于以前发送的报告被认为完全无效时，例如，当整个病例被发现是错误时。必须用以前报送病例的同一病例报告号。

A．1．13．1无效的原因

　　关于传送的注释：自由文本。

A．1．14对于最初并非由专业卫生人员所报的病例，是否经医学确认

　　是或否。

　　使用指南：如果信息的初级来源是一位律师、消费者或其他非专业卫生人员，需填写本部分；由于药物上市后监督管理中的非专业性报告的差异，也需要此部分。

A．2信息的初级来源

　　信息的初级来源是指报告事实的人。这必须与传送信息（如从工厂到管理当局）的发送者（次级来源）相区别。

A．2．1、A．2．2和A．2．3中任一部分或所有部分均可使用。在研究或个例报告已发表的情况下，报告者应是研究者或第一作者，并且应提供出版物和试验类型详情。

A．2．1初级来源（必要时重复）

A．2．1．1报告者的鉴别编码（姓名或首字母）

　　使用指南：由于有关保密的国家法律和规定，不允许透露报告者的身份。只有在遵从保密要求的基础上提供本指南中的信息，这适用于A.2.1各部分。尽管这样，应至少完成其中的一部分，以满足有一个可鉴别的报告者的要求。如果只知道报告者的姓名，而由于保密的要求禁止提供，可用姓名的首字母。

A．2．1．2报告者地址

　　关于传送的注释：地址的格式由传送标准定义。

A．2．1．3国家

　　关于传送的注释：国家的代码由标准定义

A．2．1．4资格认定

① 内科医师。

② 药剂师。

③ 其他专业卫生人员。

④ 律师。

⑤ 消费者或其他非专业卫生人员。

　　使用指南：在一些地区，消费者和律师的报告只有经医学确认后才能传送。

A．2．2参考文献

　　使用指南：参考文献见由国际医学杂志编辑委员会制定的温哥华协定（"温哥华形式"）。标准格式和在特殊情况下应用的格式均可在温哥华形式的下列参考文献中查到：国际医学杂志编辑委员会，生物医学杂志对投稿的统一要求，新英格兰杂志，1997；336：309。

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

A．2．3研究的鉴别

A．2．3．1研究名称

A．2．3．2申办者研究编码

　　使用指南：只有当发送者是研究申办者或已由申办者告知研究编码时，才填写此项。

A．2．3．3观察到反应或事件的研究的类型

① 临床试验。

② 个例用药：如"出于同情心用药"或基于指定患者。

③ 其他研究。

　　使用指南：其他研究包括药物流行病学、药物经济学、密切监控、上市后监测等。

A．3有关病例安全性报告的发送者和接收者的信息

A．3．1发送者

A．3．1．1类型

① 制药公司。

② 管理当局。

③ 专业卫生工作者。

④ 地区药物警戒中心。

⑤ WHO国际药物监测合作中心。

⑥ 其他（如药物经销者、研究申办者，或合同研究组织）。

　　使用指南：在本文中，制药公司包括生物技术公司和其他需提交个例安全性报告的生产厂商。

A．3．1．2发送者鉴别编码

　　使用指南：鉴别发送者，如公司名称或管理机构名称。本项必须完成。

A．3．1．3负责发送报告者

　　使用指南：一个公司或机构中负责授权分发报告的人的姓名。这通常和签署分发文件备忘录首页的是同一人。在传送中是否包括此人的姓名取决于国家或国际规定。

A．3．1．4发送者的地址、传真、电话和E-mail地址

A．3．2接收者

　　使用指南：见使用指南关于发送者（A．3．1）。

A．3．2．1类型

① 制药公司。

② 管理当局。

③ 地区药物警戒中心。

④ WHO国际药物监测合作中心。

⑤ 其他（如分公司或合作伙伴）。

A．3．2．2接收者的鉴别编码（见术语表）

A．3．2．3接收者的地址、传真、电话和E-mail地址