B 有关病例的信息

B．1患者的特征

　　使用指南：当一个胎儿或哺乳婴儿遭受不良反应或事件时，必须同时提供父母和儿童或胎儿的资料。这类病例的报告称为父母-儿童（胎儿）报告。填写此类报告有几个一般原则。如果未发生影响儿童或胎儿的反应或事件，则父母-儿童（胎儿）报告不适用。那些描述胎儿死亡或早期自发性流产的案例，只提供父母报告。如果父母和儿童（胎儿）均发生不良事件，需提供二份报告，它们通过每份报告的A．1．12节相联。当只有儿童或胎儿发生不良反应或事件时（除了早期的自发流产或胎儿死亡），本部分提供的信息只适用于儿童或胎儿，而作为药物接受源的父母的特征则在B．1．10中提供。

B．1．1患者（姓名或首字母）

　　使用指南：由于有关保密的国家法律和规定，可能不允许透露患者的身份。只有符合保密要求时才提供该信息。医疗记录号也是如此（B．1．1．1）。

B．1．1．1患者医疗记录号和来源（如果允许）

　　使用指南：记录号包括开业医生和/或专家记录号，医院记录号，或研究中患者或受试者鉴别号码。

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

B．1．2年龄信息

　　使用指南：根据所能得到的最精确的信息填写。

B．1．2．1出生日期

　　使用指南：如果不知道完整的出生日期，则用B．1．2．2内容。

　　关于传送的注释：十分精确的日期，日、月、年。

B．1．2．2发生反应或事件时的年龄

　　使用指南：如在报告中有几个反应或事件，则采用首次发生反应或事件时的年龄。对于胎儿的反应或事件，可填写下一项：观察到反应或事件时的妊娠期。

　　如果年龄用10年为单位表示，请注意，如第七个10年指一个60多岁的人。

　　关于传送的注释：使用的代码在传送标准中有定义。但需包括各种年龄单位（日、周、月、年、10年）。

B．1．2．2．1观察到胎儿发生反应或事件时的妊娠期

　　使用指南：用药时的妊娠期见B．4．k．10。

　　关于传送的注释：数字和单位（日、周、月、或3个月）。

B．1．2．3患者年龄组（由报告者划分）

① 新生儿。

② 婴儿。

③ 儿童。

④ 青少年。

⑤ 成人。

⑥ 老年人。

　　使用指南：本文件中未对此项定义，可参照其初级来源的报告。只有当B．1．2．2或B．1．2．3节未明确提供年龄时，才需填写本项。

B．1．3体重（kg）

　　使用指南：发生反应或事件时的体重。

　　关于传送的注释：B．1．3-B．1．5项的编码由传送标准定义。

B．1．4身高（cm）

B．1．5性别

B．1．6 末次月经日期

　　关于传送的注释：不精确的日期也可接受，如月和年，或只有年份。

B．1．7相关病史和伴随状况（不包括反应或事件）

B．1．7．1结构性信息（必要时可重复）

　　使用指南：完成此部分需用医学判断。需提供与了解案例有关的信息，如疾病、妊娠、外科手术、精神创伤状况等。必要时，表中各项均可重复。如果不知道精确的日期，而文字描述有助于了解病史，或者如果简明的附加信息有助于表明与既往病史的相关性，则这些信息可写在注释栏。

　　关于传送的注释："开始日期"和"结束日期"两栏并不一定要精确到日，"是否继续"栏用"是"、"否"或"不知"表示。主要描述中应有与选定的特定词汇一致的字母数据。

B．1．7．2相关病史和伴随状况的文本（不包括反应或事件）

　　使用指南：当在发送者数据库中无法得到结构性信息时使用。否则，最好发送B．1．7．1的结构性资料。

　　关于传送注释：自由文本。

B．1．8有关的既往用药史（必要时重复此行）

　　使用指南：本部分涉及既往用药史，但不是指同时应用的药物或那些与现在的（不良）反应或事件可能潜在相关的药物。有关伴随用药和其他可疑药物的信息见B．4。此处提供的信息也包括既往使用相似药物的经验。完成此部分需使用医学判断。当填写涉及药物名称的项目时，使用由初级来源提供的词很重要。可用商品名、通用名，或药物的分类。适当时，可用"无"，如既往未使用过该药或疫苗，或者既往使用后未发生反应。

　　关于传送的注释：有关药物名称的数据要素应使用字母或数字数据，并包括适用"无"这一词的规定。反应和适应症的数据要素应符合已被共同认可的特定词汇。此二项的日期可以不精确。

B．1．9如果发生死亡

B．1．9．1死亡日期

　　关于传送的注释：不精确的日期格式

B．1．9．2报告的死亡原因（必要时可重复）

　　关于传送的注释：使用特定词汇。

B．1．9．3是否已做过尸检

　　是或否或不知道。

B．1．9．4尸检确定的死亡原因（必要时可重复）

　　关于传送的注释：使用特定词汇。

B．1．10父母-儿童或胎儿的报告中有关父母的信息

　　使用指南：本节仅适用于父母-儿童或胎儿的报告中父母无反应或事件的情况。见使用指南B．1。有关保密的指南见B．1．1，应在提供父母鉴别编码之前考虑到这一点。从B．1．10．4至B．1．10．8是对B．1．3-B．1．5和B．1．7-B．1．8节的回顾。

B．1．10．1父母鉴别编码

B．1．10．2父母年龄的信息

　　使用指南：当知道准确的生日时用出生日期，否则用年龄。

B．1．10．2．1父母的出生日期

　　关于传送的注释：十分精确的日期。

B．1．10．2．2父母的年龄

B．1．10．3末次月经的日期

　　使用指南：如不能知道精确的日期，在B．4．k．10项填写用药时的妊娠期。

　　关于传送的注释：十分精确的日期。

B．1．10．4父母的体重（kg）

B．1．10．5父母的身高（cm）

B．1．10．6父母的性别

B．1．10．7父母的相关病史和伴随状况（不包括反应或事件）

B．1．10．7．1结构性信息（父母）

B．1．10．7．2父母的相关病史和伴随状况的文本（不包括反应或事件）

B．1．10．8父母的既往相关用药史

B．2反应或事件

　　使用指南：本节中"i"表示每一项是可重复的，并且所有次一级项目中的同一i均应一致。各个反应或事件应使用单独的段（i），比如观察到两种反应，第一种反应在B．2．1．1-B．2．1．9中描述，另一种反应在B．2．2．1-B．2．2．9中描述。

B．2．i．1初级来源报告反应或事件

　　使用指南：采用最初报告者的词和/或短语描述反应或事件。必须以发送者和接收者均认可的语言报告。对于国际性传送，英语是普遍接受的语言。

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

B．2．i．2反应或事件术语

　　使用指南：本项可为体征、症状或诊断。如可能，采用特定词汇。这也可用于其他结构性数据项，如适应症、既往病史中的疾病等。

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

B．2．i．3报告者强调的术语

　　是。

　　使用指南：适用于初级来源指出该反应或事件是报告此病例的主要原因时。如果初始的报告者未清楚地提供此信息，则该项应空白。本项只需肯定的回答。

B．2．i．4反应或事件开始的日期

B．2．i．5反应或事件结束的日期

B．2．i．6反应或事件持续的时间

　　使用指南：本项通常可从反应或事件的开始到结束计算而得。但有时候，日期和持续时间均很重要，如对于象过敏反应或心律失常这样的短期反应或事件。

　　关于传送的注释：可用不精确的日期，持续时间由传送标准定义。

B．2．i．7可疑药物给药和反应或事件开始之间的间隔时间

　　使用指南：间隔时间主要应用于开始和结束日期均知道而间期很短的情况（如过敏反应仅几分钟），或日期不明确，但对间隔时间的信息有更多了解的情况。当有具体日期时，在适当的范围内传送日期比间隔时间更为重要。

　　当有一个以上反应或事件和一个以上可疑药物时，在用药和反应或事件之间就有一个间隔时间的距阵。B．2．i．7描述了每个反应或事件和某一个可疑药物之间的间隔时间。B．4．k．13节描述了每种可疑药物和某一个反应或事件之间的间隔时间。发送者应根据已有的信息和/或报告者的判断选择药物和反应或事件。间隔时间的复杂性使所提供的日期的正确性更显重要。

　　关于传送的注释：代码由传送标准定义。

B．2．i．7．1可疑药物开始给药与开始发生反应或事件之间的间隔时间

B．2．i．7．2最后一剂给药和开始发生反应或事件之间的间隔时间

B．2．i．8最后一次观察时反应或事件的结果

① 已恢复或已消失。

② 正在恢复或正在消失。

③ 未恢复或未消失。

④ 已恢复或已消失，但有后遗症。

⑤ 致死。

⑥ 未知。

　　使用指南：在发生不可逆的先天异常时，应选择未恢复或未消失这一项。致死在死亡可能与反应或事件有关时应用。由于判断"反应或事件引起死亡"还是"反应或事件与死亡显著有关"有困难，上述两项均归为同一类。当报告者与发送者均认为死亡与反应或事件无关时，此处不应选择死亡，而只在B．1．9中报告。

B．3与关于患者的研究有关的检验结果和程序

　　使用指南：本节记录为诊断或确定反应或事件而进行的检验和步骤，包括那些研究（排除）某一非药物原因的检验，例如怀疑药物诱导的肝炎时做诊断感染性肝炎的血清学检验，阳性和阴性的结果均应报告。因为最好使用结构性信息，所以在B．3．2中对作为自由文本传送的信息做了规定。

B．3．1结构性信息（必要时可重复）

　　关于传送的注释：日期可不精确。除非使用特定词汇，对于检验、结果、单位、正常范围的描述均采用自由文本。"有无更多可用信息"一栏只填是或否。

B．3．2与研究有关的检验结果和程序

　　关于传送的注释：自由文本。

B．4药物的信息

　　使用指南：本节涉及可疑药物和包括生物制品在内的伴随用药。此外，本节也用来鉴别被认为有相互作用的药物。由初级报告者（即信息的最初来源）说明每一个药物的作用特征（B．4．k．1）。本节中的k表示各项是可重复的，并且所有次一级项目中的同一k均应一致。每种药物应使用单独的段（k），此处不应包括用来治疗反应或事件的药物。

B．4．k．1药物作用的特征

　　可凝或伴随或相互作用。

　　使用指南：由初级报告者提供药物特征。根据惯例，所有自发性报告至少有一个可疑药物。

B．4．k．2药物鉴定

　　使用指南：报告时提供药物活性成分名称和/或药物专有名称。

B．4．k．2．1药物专有名称

　　使用指南：应该是报告者使用的药物名称。因为一个产品，即使由同一厂商生产，在不同国家可能有不同的专有名称。

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

B．4．k．2．2活性成分名称

　　使用指南：如没有名称，则提供研究用新药或药物活性成分名称，或药物鉴别编码。对于复方产品，每一活性成分都应作详细说明。当发送者是制药公司时，对伴随用药或相互作用的药物的上述信息及药物专有名称（B．4．k．2．1）可以不知。在盲法试验尚未破盲的特殊情况下，"盲"这个词应放在研究药物名称前面。安慰剂也可作为一种药物包括在内。

B．4．k．2．3药物来源国家的鉴定

　　关于传送的注释：国家的代码由传送标准定义。

B．4．k．3批号

　　使用指南：本信息对疫苗及生物制品尤其重要。本节允许出现多个批号，并由所选择的传送标准定义的定界符分开。应提供可得到的最详细的信息。关于失效期及其他相关信息，见药物的附加信息（B．4．k．19）。

　　关于传送的注释：字母或数字数据。区分各批号的定界符由传送标准定义。

B．4．k．4药物的所有者和批准或申请号

　　使用指南：病例报告送往该药的来源国家时，如果相关且已知，则应提供该药物在该国的所有者名称和批准文号。这些项目也用于申请和批准。制药公司应提供它们自己的可疑药物的此项信息。

B．4．k．4．1批准或申请号

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

B．4．k．4．2批准或申请的国家

　　关于传送的注释：国家代码由传送标准定义。

B．4．k．4．3药物所有者或申请者的姓名

　　关于传送的注释：字母或数字数据。

B．4．k．5结构性的剂量信息

　　如2mg每日3次，服用5日

B．4．k．4．5．1剂量（数字） 2

B．4．k．4．5．2剂量（单位） mg

B．4．k．4．5．3分次给药次数 3

B．4．k．4．5．4间隔单位的数字 1

B．4．k．4．5．5间隔单位的定义 日

B．4．k．4．5．6至第一次反应时的累积剂量（数字） 30

B．4．k．4．5．7至第一次反应时的累积剂量（单位） mg

　　使用指南：请同时注明关于结构性剂量信息是如何提供的说明。对于更复杂的例子，如5mg（每次剂量）隔日1次，用30日，B．4．k．4．5．1-B．4．k．4．5．7项分别变成5，mg，1，2，日，75，mg。同样地，每日50mg，用2日将是50，mg，1，1，日，100，mg。对长期的慢性治疗，发送者应考虑是否需要填写累积剂量项。

　　在父母-儿童或胎儿的报告中，剂量部分是指父母服药的剂量。

　　对于涉及一种以上剂型和/或改变剂量的剂量方案，应在B．4．k．6以文本形式提供信息。或者，发送者可以对同一药物作多次重复（k）。对"剂量单位"和"间期的定义"的分类见附录一。

B．4．k．6剂量文本

　　使用指南：适用于不可能提供结构性剂量信息的情况。

　　关于传送的注释：自由文本。

B．4．k．7剂型

使用指南：如片剂、胶囊、糖浆。

　　关于传送的注释：在确定可用的特定词汇前，采用自由文本。

B．4．k．8给药途径

　　使用指南：见附录二给药途径清单中所推荐的词汇。对于父母-儿童或胎儿报告，这是指一个药物对儿童或胎儿的给药途径。这通常是一种间接用药，如经母乳途径，但也可以包括更常见的途径如给儿童的其他药物。对父母的给药途径在B．4．k．9提供。

B．4．k．9对父母的给药途径（在父母-儿童或胎儿报告中）

　　使用指南：本节只应用于父母-儿童或胎儿报告，与父母报告相关联以说明对父母的给药途径。

B．4．k．10用药时的妊娠期

　　使用指南：使用最早用药时的妊娠年龄。

　　关于传送的注释：用药时的妊娠期用数字及单位（日、周、月、三月）两者表示。

B．4．k．11该病例用药的适应症

　　使用指南：报告的适应症。

　　关于传送的注释：可使用共同认可的特定词汇。

B．4．k．12开始用药日期

　　关于传送的注释：本节及B．4．k．14节均可采用不精确的日期形式。

B．4．k．13给药和开始发生反应或事件之间的间隔时间

　　使用指南：间隔时间主要适用于开始和结束日期均已知但间期很短的情况（如：过敏反应仅几分钟），及具体日期不明确，但对间隔时间的信息有更多了解的情况。在有具体日期的情况下，日期的传送比间隔时间更为重要。

　　如果有一个以上反应或事件及一种以上可疑的药物，在用药及反应或事件之间有一个间隔时间的距阵。B．2．i．7描述每个反应或事件与某一个可疑药物的间隔时间。B．4．k．13描述每种可疑药物与某一个反应或事件之间的间隔时间。发送者应根据可获得的信息和/或报告者的判断选择药物及反应或事件。

　　关于传送的注释：间隔时间的格式由传送标准定义。

B．4．k．13．1开始给药与开始发生反应或事件之间的间隔时间

B．4．k．13．2最后一次给药与开始发生反应或事件之间的间隔时间

B．4．k．14最后一次给药的日期

　　使用指南：反应或事件开始后继续给药者此项空白，而使用对药物采取的措施项（B．4．k．16）。

B．4．k．15给药的持续时间

　　使用指南：本项适用于在报告时不能知道确切的给药日期，但了解关于给药持续时间的信息的情况。需要的信息包括整个给药持续时间及间断给药的信息。

　　关于传送的注释：格式由传送标准定义。

B．4．k．16对药物采取的措施

① 停药。

② 降低剂量。

③ 增加剂量。

④ 剂量不变。

⑤ 未知。

⑥ 上述任一情况均不适用。

　　使用指南：这些资料连同反应的结果（B．2．i．8）一起，为考虑停止用药提供信息。"上述任一情况均不适用"指患者死亡或出现反应或事件之前治疗已结束的情况。

B．4．k．17再次用药的结果--仅对可疑药物

B．4．k．17．1再次用药是否重新出现反应

　　是或否或不知。

　　使用指南："不知"指再次给药后不知道事件是否重复出现。如果不知道是否再次给药，本部分不填写。

B．4．k．17．2如果对B．4．k．17．1项答"是"，则哪一种反应或事件重新出现

　　关于传送的注释：采用共同认可的特定词汇。

B．4．k．18药物与反应或事件的相关性（必要时重复B．4．k．18．1-B．4．k．18．4）

　　使用指南：本部分提供了传送每个药物与反应或事件之间的可疑相关程度的方法。重复的项目也能用于提供不同来源或采用不同方法的相关性评价。出于报告的目的，在自发性报告中，常出现一种习惯性的、暗示怀疑存在因果关系的情况。应明确的是，有关相关性的信息，尤其是自发性报告，经常是主观的和不可用的。

　　关于传送的注释：填写B．4．k．18．1部分时用共同认可的特定词汇。对B．4．k．18．2-B．4．k．18．4可用非特定词汇的字母或数字数据。

B．4．k．18．1被评估的反应

　　使用指南：被评估的反应通常是最重要的和最严重的。

B．4．k．18．2评估的来源

　　使用指南：如初始报告者、研究者、管理机构、公司。

B．4．k．18．3评估方法

　　使用指南：如总体评估、算法、贝叶斯计算。

B．4．k．18．4结果

B．4．k．19药物的附加信息

　　使用指南：用来说明以上未提及的任何与病例有关的附加信息。（如：超过有效期，受检批次符合标准）

B．5病例摘要的叙述和其他更多信息

B．5．1病例叙述包括临床过程、治疗措施、转归及附加的相关信息

　　使用指南：对病例集中的、真实的、清楚的描述。

　　关于传送的注释：自由文本。

B．5．2报告者的注释

　　使用指南：包括报告者对诊断、因果关系或其他相关事项的注释。

B．5．3发送者对诊断、综合症和/或对反应或事件的重新分类

　　使用指南：此部分为发送者提供了把报告的症状和体征结合起来作一简明诊断的机会，相应的推理见B．5．4。

　　关于传送的注释：在确定共同认可的特定词汇之前，可用非特定词汇。

B．5．4发送者的注释

　　使用指南：此节提供了发送者对病例评估的信息，同时也可用于说明对初始报告者所给出的诊断的不同意见和/或其他选择。

　　关于传送的注释：自由文本。