特殊术语表

　　3．1公司核心数据表（CCDS）

　　是由MAH准备的一份文件，除了安全性信息外，还包括与适应症、剂量、药理学有关的材料和与产品有关的其他信息。

3．2公司核心安全性资料（CCSI）

　　CCSI是由MAH准备的、包含在CCDS中的所有相关的安全性信息，并按要求由MAH在所有有该药销售的国家予以登记，除非当地管理当局特别要求做出修改。它上市药品作定期报告时明确已登记或未登记不良反应的参考信息，但不能以此为依据判断快速报告时的预期或非预期不良反应。

3．3数据锁定点（数据截止日）

　　为纳入PSUR中的数据指定的截止日期。它取决于该药的国际首次上市日（IBD），通常按6个月或其倍数延长。

3．4国际首次上市日（IBD）

　　即批准任一公司在世界上任一国家第一次上市一种新药的时间。

3．5已登记的药物不良反应

　　一种药物不良反应，其性质、严重性、特性和后果与CCSI中的信息一致。

3．6自发性报告或自发性通报

　　一种与公司、管理当局或其他组织的主动沟通，它描述病人在使用一种或多种药物后发生的一种药物不良反应，且该不良反应并非发生于某项研究或任何有组织的数据收集计划。

3．7未登记的药物不良反应

　　一种药物不良反应，其性质、严重性、特性和后果与CCSI中的信息不一致。