讨论和总结

　　应对试验的疗效和安全性结果以及风险和受益之间的关系作简要概述和讨论，需要时可参考前文中的图表及内容。其内容既不应该是结果的简单重复，也不应该引入新的结果。

　　讨论和结论应清楚地阐明新的或非预期的发现，评论其意义，并讨论所有潜在的问题，例如有关检测之间的不一致性。结果的临床相关性和重要性也应根据已有的其他资料加以讨论。还应明确说明个例受试者或风险患者群所需的特别受益或特殊预防措施，及其对进行进一步研究的指导意义。这样的讨论也可放在以全部档案资料为参照的疗效和安全性总结（综合总结）中。

14．正文参照表、图及图解（但不包括在正文中）

　　图可用于形象地概括重要的结果，或阐明不易从表中理解的结果。

　　重要的人口统计学、疗效和安全性数据，应在报告的正文中以概要图表的形式显示。但如果这些资料因为大小或数量的原因而不易放在正文中，可将其放在本部分中，与支持性的或附加的图表或列表一起，与正文互为参考。

　　在临床试验核心报告的这一部分可包括以下信息：

14．1人口统计学数据汇总图表

14．2疗效数据汇总图表

14．3安全性数据汇总图表

14．3．1不良事件的描述

14．3．2死亡、其他严重不良事件以及其他重要的不良事件列表

14．3．3死亡、其他严重不良事件以及某些其他重要的不良事件叙述

14．3．4实验室检查异常值列表（每名患者）