参考文献列表

　　应该列出与试验评价有关的参考文献目录，重要出版物的复印件应附在附录中（16．1．11和16．1．12），在列出参考文献时应遵照1979年温哥华声明中关于"生物医学杂志投稿的统一要求"或"化学文摘"使用的国际公认的标准。

16．附录

　　这部分的开头应列出试验报告中所有附录的全部目录，如果管理当局允许，下面一些附录可不必与试验报告一起递交，而只有在要求时才提交。

　　因此，申报者应明确指出与报告一起提交的附录。

　　注意：附录必须在提交文件之前完成，以便在需要时提供。

16．1试验信息

16．1．1试验方案及方案修订

16．1．2病例报告样表（只附彼此不同的页面）

16．1．3独立伦理委员会或机构审查委员会的成员列表（如果管理当局要求，应附上委员会主席的姓名），及有代表性的患者书面信息和知情同意书样本

16．1．4研究者和主要试验参与者的列表和描述，包括简历（1页），或与此相当的与临床试验相关的培训和经验的概述

16．1．5根据管理当局的要求，提供主要研究者或协作研究者或申办者医学负责人的签名

16．1．6如果使用多于一个批号的试验药物或研究产品，则列出接受不同批号的患者

16．1．7随机化方案和随机编码（患者鉴别编码和治疗分组）

16．1．8稽查证书（如果有）

16．1．9统计方法文件

16．1．10实验室标准化方法和质量保证程序（如采用）的文件

16．1．11基于试验的出版物

16．1．12试验报告参照的重要出版物

16．2患者数据列表

16、2．1中止试验患者

16．2．2方案偏离

16．2．3从疗效分析中剔除的患者

16．2．4人口统计学数据

16．2．5依从性和/或药物浓度数据（如果有）

16．2．6个例疗效反应数据

16．2．7不良事件列表（每名患者）

16．2．8按患者列表的个例实验室检查值（管理当局要求时）

16．3病例报告表

16．3．1死亡、其他严重不良事件和因不良事件而出组的病例报告表

16．3．2其他提交的病例报告表

16．4个例患者数据列表