影响接受国外临床资料的种族因素

1．前言

　　本指导原则的目的是：为加速ICH区域的药物注册，推荐一种基本结构，用以评价种族因素对药物作用的影响，即对在某一特定剂量和给药方案下药物疗效和安全性的影响。本指导原则提供了管理和发展策略方面的指导原则，以便对种族因素作出充分评价，尽量减少重复的临床研究，尽快为患者提供药物使之受益。在本指导原则中，种族因素的定义是：与人群的遗传学和生理性（内在）特征，以及文化和环境（外在）特征相关的因素。（附录一）

1．1目的

·叙述国外临床资料的特征，加速其延用于不同人群，并有助于其在新区域被认可作为药物注册的依据。

·叙述减少临床资料的重复和促进新区域接受国外临床资料的管理策略。

·叙述对于搭桥研究的应用，以便必要时可在新区域延用国外临床资料。

·叙述能够定性描述种族因素对安全性、疗效、剂量和给药方案各方面影响的开发策略。

1．2背景

　　各区域已达成共识，希望利用符合注册申请区域认可的管理标准和临床试验规范的国外临床资料。

　　但是，对种族差异可能影响药物的安全性、疗效、剂量和给药方案的担心，限制了新区域依据国外临床资料的意愿。这也是历史上新区域的管理当局常常要求用于注册申请的国外临床资料全部或大部分需在新区域重复的原因之一。然而，尽管人群中种族差异会导致药物安全性、疗效、剂量或给药方案的差异，很多药物在不同区域仍有类似的特征和作用。若要求对每一个药物都进行大量重复的临床评价，则会延误新疗法的应用，不必要地浪费药物开发资源。

1．3范围

　　本指导原则的前提是无须在新区域内重复临床药物开发的全部过程，推荐采用以国外临床资料作为在新区域内申请报批的全部或部分依据的策略。必须说明，本指导原则并不是要改变新区域内对药品注册资料的要求，而是当国外临床资料符合新区域的资料要求时，予以推荐采用。临床资料集中所有资料，包括国外资料，必须符合新区域的研究设计和实施标准，并遵循新区域的管理要求。新区域可要求在任何区域内进行附加研究来完善其临床资料集。

　　一旦临床资料集符合新区域的管理要求，国外资料可否被接受的最后余留问题是其能否延用于新区域的人群。当管理当局或申办者担心种族因素的差异可能改变药物在新区域人群中的安全性和疗效时，申办者可能需要在新区域内取得一定数量的临床资料，使得临床资料在两区域之间能延用或搭桥。

　　如果申办者需要一些补充临床资料以满足新区域的管理要求，这些临床试验可以按搭桥研究设计。

　　因此，注册申请时，申办者和新区域管理当局可评价以下内容：

①是否完全符合新区域的管理要求。

②依据国外研究的申请资料是否能部分（大部分或全部）延用到新区域。