对包括国外临床资料的临床资料集是否符合新区域管理要求的评价

　　区域管理当局将对包括国外临床资料的临床资料集进行评价，以确认其是否符合所有有关资料性质和质量的管理标准。评价时可不考虑其地理来源，即不考虑资料是全部得自一个（或多个）国外地区，或一部分得自国外，另一部分得自拟注册申请所在新区域中进行的研究。符合区域所有管理要求的临床资料集被称为可提交并有批准可能的完全临床资料集。完全临床资料集中，国外临床资料部分能否被接受取决于其能否被延用到新区域的人群中。

　　在考虑延用之前，向新区域递交的包括国外临床资料的完全临床资料集中须包括以下内容：

①国外人群中足够的药动学、药效学、量效关系、安全性和疗效方面的特性。

②确立药物量效关系、疗效和安全性的临床研究，这些研究必须：

·按新区域的管理标准进行设计和实施，如对照组的选择，并根据临床试验管理规范（GCP）进行。

·恰当并良好对照。

·采用被认为能恰当评价疗效的终点。

·采用在新区域认可的医学和诊断学定义来评价临床疾病。

·与新区域相关人群中的药动学特征，如果可能的话，也包括药效学和作为药效学终点的量效关系特征，上述特征得自能代表新区域人群的国外人群或得自新区域人群。

　　论及临床试验的设计、实施、分析以及报告等各方面内容的ICH指导原则有助于对完全临床资料集概念的贯彻实施。这些指导原则包括GCP（E6）、量效关系评价（E4）。充分的安全性资料（E1和E2）、老年人中研究的实施（E7）、研究结果的报告（E3）、临床试验的总体考虑（E8）和统计学考虑（E9），有关临床试验中对照组选择的指导原则处于完善过程中（E10）。

　　当国外临床资料不符合新区域的管理要求时，管理当局可要求补充临床试验，例如：

·在特殊亚人群中的临床试验，如肾功能不全及肝功能不全的患者中。

·使用不同的对照药，采用其已在新区域获准的剂量和给药方案进行临床试验。

·药物间相互作用的研究。