全球性开发策略

　　新药开发早期的药动学、药效学和量效关系的研究均有助于判定是否需要做搭桥资料，以及确定搭桥资料的性质。任何推荐用于全球性开发的药物均应鉴定其种族敏感性和不敏感性特征（附录D）。理想的情况是，这种鉴定应在药物开发的早期临床试验阶段，即人体药理学和治疗探索研究中进行。某些情况下，在完成临床资料集之前，与管理部门讨论搭桥研究的设计可能有益。然而，在完全临床资料集范围内进行的数据分析决定着搭桥研究的必要性和类型。为了全球性的开发，研究应包括药物即将注册区域的人群代表，并按照ICH指导原则进行。

　　申办者可能希望在药物开发的后期来评价新区域相关人群中的药动学、药效学、剂量及给药方案。药动学评价可采用正规药动学研究，或将群体药动学方法应用于在新区域相关人群中或新区域内进行的临床试验。

5．总结

　　本指导原则叙述了申办者在新区域如何开发新药才能处理种族因素对药物作用（安全性和疗效）的可能影响及在不同人群中的风险一受益评估。只要国外临床试验根据新区域的要求实施，那么，用于新区域申报的临床资料集可大部分，某些情况下是全部，由国外临床试验结果构成。要在新区域中接受这些国外临床资料，可进行搭桥研究，以便将其他区域人群的安全性和疗效资料延用到新区域。