术语汇编

［恰当的良好对照的试验］

　　一个恰当且良好的对照试验应具备以下特征：

·能与对照药进行有效比较以定量评价药物作用的设计。

·在进行患者分组和治疗反应测定和评估时，采用能减少偏倚的方法。

·研究结果分析应适用于评估治疗作用的设计。

［搭桥资料集］

　　从完全临床资料集中选择出来的与新区域人群相关的资料，包括药动学资料以及任何初步的药效学和量效关系资料，必要时，还包括在新区域内进行的搭桥研究中所得到的补充资料，这些资料可使国外的安全性和疗效资料延用到新区域人群。

［搭桥研究］

　　搭桥研究是指在新区域进行的附加研究，以提供新区域的药效学资料或疗效、安全性、剂量和给药方案的临床资料，使得国外的临床资料可延用到新区域。这种研究还可包括附加的药动学资料。

[完全临床资料集］

　　用于注册的临床资料集，包括符合新区域管理要求的临床资料和与新区域人群相关的药动学资料。

[种族因素不敏感性药物］

　　该类药物的特点表明种族因素对其安全性、疗效或量效关系方面有临床显著影响的可能性极小。

［种族因素敏感药物］

　　该类药物的药动学、药效学或其他特点表明，内在的和/或外在的种族因素可能对其安全性、疗效或量效关系有临床显著影响。

［剂量］

　　每次给药或每天用药的量。

［给药方案］

在一段时间内一种药物剂量的给药途径、频率及给药间隔。

［种族因素］

　　"种族性"（ethnicity）来源于希腊语"ethnos"，意思是民族或人民。种族因素是与人种或以共同特征和习惯而聚集的大规模人群相关的因素。应注意，因其文化和遗传学的含义，使种族性（ethnicity）这一定义比人种（racial）有更广泛的意义。种族因素可分为内在因素和外在因素（附录一）。

　　外在种族因素：外在种族因素是与居民居住环境和文化相关的因素。外在因素大多由文化和行为所决定，而较少受遗传因素的影响。外在因素包括区域社会和文化等方面，例如医疗实践、饮食、吸烟、饮酒、大气污染和光照、社会经济状况、服药依从性，特别重要的是对其他区域研究的依赖性以及临床试验设计和实施的实践。

　　内在种族因素：内在种族因素是指有助于定义与鉴别一组亚人群，并可影响地区间临床资料延用可能性的因素，例如，基因的多态性、年龄、性别、身高、体重、瘦体质、机体组成和器官功能障碍。

［国外临床资料的延用］

　　将国外人群中产生的药物安全性、疗效和量效关系资料推广并将其应用于新区域人群中。

［国外临床资料］

　　在新区域以外（即国外）产生的临床资料。

［ICH区域］

　　指欧共体、日本和美国

［新区域］

　　药物即将注册的区域。

［新区域的人群代表］

　　新区域中包括主要人种的人群。

［药动学研究］

　　机体如何处置药物的研究，通常包括检测药物及其代谢产物的血浓度（有时是尿液和组织中的浓度）随时间的变化。药动学研究是描述药物在血液或其他相关部位的吸收、分布、代谢和排泄的特征的研究。结合药效学研究（PK／PD研究），它能反映药物浓度与药效学作用的程度和时间之间的关系。

［药效学研究］

　　对个体所进行的药物的药理学或临床作用的研究，描述药物作用与剂量或药物浓度的关系。药效学作用可以是潜在的不良作用（如三环类的抗胆碱作用），可以是与临床受益有关的活性检测（如β-阻滞剂的各种测定、对ECG间期的影响、对ACE或血管紧张素I或II反应的抑制作用），可以是短期期望作用，通常是替代终点（血压、胆固醇），也可以是最终预期的临床受益（如对疼痛、抑郁、猝死的作用）。

［群体药动学方法］

　　群体的药动学方法是以群体为基础的，对全身血药浓度检测的评价。通常从参加临床试验的所有患者或其中某个亚群中选择处于稳定状态的每个病人进行两次或更多次的测定。

［治疗剂量范围］

　　最低有效剂量与可获得更大受益的最大剂量之间的范围。