◇ 需长期治疗的无生命威胁疾病药物临床安全性评价的对象人群
◇ 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准
◇ 与临床安全性经验相关的定义和术语
◇ 快速报告的标准
◇ 严重药物不良反应快速报告包含的数据要素
◇ 临床安全性数据管理：传送个例安全性报告的数据要素
◇ 指导原则：数据要素的内容
◇ 有关病例的信息
◇ 术语表
◇ 给药途径表
◇ 临床安全性数据管理： 上市药品的定期安全性更新报告
◇ 定期安全性更新报告（PSUR）范例
◇ 全球范围上市状况
◇ 特殊术语表
◇ 表格
◇ 疗效评价
◇ 安全性评价
◇ 讨论和总结
◇ 参考文献列表
◇ 指南--统计和分析问题与附录
◇ 药品注册所需的量效关系资料
◇ 获得量效关系资料
◇ 评价量效关系的研究设计
◇ 指导和建议
◇ 影响接受国外临床资料的种族因素
◇ 对包括国外临床资料的临床资料集是否符合新区域管理要求的评价
◇ 国外临床资料在新区域中延用的评价
◇ 全球性开发策略
◇ 术语汇编
◇ 附录