◇ 临床试验方案设计的重要性
◇ 临床试验方案设计的一般概念
◇ 各期临床试验方案设计要点
◇ 药品临床试验标准操作规程的制定
◇ 临床试验实施计划的制定
◇ 试验药品的药检证明和核对记录
◇ 不良事件和严重不良事件
◇ 临床试验质量控制
◇ 临床试验的监查
◇ 临床试验的稽查
◇ 世界卫生组织药品临床试验管理规范指南
◇ 临床试验的规定与必要条件
◇ 试验方案
◇ 试验受试者的保护
◇ 研究者的职责
◇ 申办者的职责
◇ 监查员
◇ 安全性监察
◇ 记录保存与数据处理
◇ 统计与计算
◇ 药品的管理与清点
◇ 药品管理当局的任务
◇ 进行临床试验的质量保证
◇ 对多中心试验的考虑
◇ 项临床试验试验方案中包含的项目的样表
◇ 《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）
◇ 临床研究报告的结构和内容
◇ 中药、天然药物临床试验总结报告撰写