临床试验实施计划的制定

　　一种新药一旦得到药品监督管理部门批准进行临床试验，即应着手制定实施计划。临床试验主要是由三个方面，即药品监督管理部门、申办者和研究者共同参与的一个过程，三个方面在临床试验中职责不同，但必须各尽其职，才能很好地完成任务。临床试验的实施既是三个方面的任务，实施计划也应由三个方面分别制定。

3．1．1申办者方面

　　申办者应是发起新药研究的主动方面，一经取得临床试验的批准后，就在人员组织、物质财务、试验进度方面做出计划。

　（l）人员组织
　　 ①选定合适的研究者，也就是该临床试验的主要研究机构和研究者。这是临床试验获得成功的重要条件。按目前我国的状况，研究机构要从现已批准的临床研究基地中进行挑选。研究机构应是医疗学术水平较高，技术人员阵容较强，设备条件较好的医院。要了解临床研究基地中有否与研究药物可能临床应用相关的专业组，进而了解各专业组中有否合适的临床专家足以担任主要研究者，主要研究者应是熟悉临床药理的临床专家，有过新药临床试验的经验，并有一定的权威性和组织协调能力，不仅可以带动本单位的工作，还可以领导其他单位研究者一起实施临床试验。对需要进行I期临床试验的项目，还要了解有否临床药理实验室，实验室是否具有足够的技术能力和设备条件来完成任务，按现行规定，申办者有权提名研究机构和研究者。决定提名之前，申办者要指派专门人员（一般应是医学部的负责人）来进行调查研究，与可能的主要研究者进行必要的联系，了解实际情况，探索委托的可能性。由于有些著名单位的任务可能较多，要避免过度集中而影响临床试验的进度和质量。正因为上述原因，研究机构的决定尚须取得药品监督管理部门同意，然后在批件上指明。为了在临床试验批准后能及时实施，选定研究者的工作可在申报临床试验的同时进行。
　　 ②指定人员制订临床试验方案。临床试验方案是临床试验中的一个重要环节，应该由申办者提出，经过研究者讨论协商后定案。这一任务一般是由医学部的人员来完成，最好也要有医学统计专业人员参加。纳入临床试验的病例数应根据试验的性质用统计学原则计算得出，同时符合法规的要求。
　　 ③指定人员担任临床试验的监查员，作为申办者与研究者间的联系人，协助申办者保证临床试验的质量。监查员必须经过培训。
　　 ④指定人员准备研究者手册，其中应包括试验用药品的理化、药学、处方特征、临床前（药理、毒理）和已有的临床（药理、药代动力学、安全性、疗效）信息，提供研究者了解所研究的药品，以便在临床试验中适当掌握。
　　 ⑤指定人员负责药品，包括安慰剂或对照药的供应和回收。
　　 ⑥指定人员担任稽查员，作为内部稽查，代表申办者对临床试验的质量进行检查，保证质量可靠。
　　 ⑦指定人员负责严重不良事件报告的接收、转报和上报。
　　 ⑧指定人员负责保管临床试验中的编码、代码，以及必要时的解码（包括盲法中的揭盲）。
　　 ⑨指定人员负责临床试验中产生的数据的收集、管理和处理，以及统计分析。此工作最好由医学统计专门人员担任。

　（2）物质财务
　　 ①按照方案要求准备病例报告表。
　　 ②按照方案要求制备临床试验中所用的药品，包括试验药品、安慰剂和对照药。如试验采取设盲，应以设盲的要求进行编码和贴标签。
　　 ③按照方案中的项目计划和准备财务支出。

3．1．2研究者方面

　　研究者在接到临床试验任务书后，应做出以下计划。
　　 ①试验的组织工作在不少临床试验中，申办者首先选定主要研究者，即常说的牵头单位和牵头人，至于合作单位（其他参试单位），常由主要研究者与申办者协商，或由研究者建议，然后决定上报批准。这样做的好处是各参加单位间容易合作，但前提是合作单位必须符合承担临床试验的条件。
　　 ②人员组织在研究单位内，研究者要指定合适的人员来执行临床试验。大多数情况下，医疗单位中参加试验的人员不是专职或脱产的，研究者在通盘考虑医疗、教学和其他任务时，让一部分人员兼任或在必要时短期阶段性脱产担任试验任务。根据试验的需要，选定的人员要包括不同的分工，有医师、护土、技师、药师，并确定其人数。最好选择经过临床药理培训或有过临床试验经验的人员。人员的最重要素质条件是做事严格，认真负责。多数情况下，主要研究者比较忙，在范围较大的临床试验中，可以选一位比较年高的医师作为其助手协助日常工作，但试验的主要责任和任务仍应由主要研究者亲自去做。
　　 ③人员培训一般来说，研究者应对参加人员进行研究方案和GCP的培训，使所有人员对研究的要求有一个统一的认识，从而可以按统一的标准执行。有些试验中要采用特殊的检查方法和技术，则还需进行这一方面的培训。
　　 ④受试者的召集临床试验中的受试者包括I期试验中的健康志愿者和II、II中的病人，这些对象都有一定的健康与疾病的要求，因此，要制订计划，选择进行筛选的人群。国外有采取广告征召受试者的办法，但在国内尚无先例。有时病种较少的受试者寻找比较困难，则需安排专人负责，以达到在一定时间限度内获得足够的受试者，满足试验的要求。
　　 ⑤工作条件的准备临床试验中采用的临床检查与实验室检查，必须达到及时可用与质量可控。所用主要仪器设备有定期检测、操作有规程。
　　 临床试验通常以召开研究者会议作为启动，随后进人试验的实际阶段。试验中的关键问题是质量与进度。研究者通过对下属人员工作的检查、与监查员的联系了解工作的质量与进度。检查可以采取抽查和定期或不定期方式。
　　 对历时较长的试验，常在试验期间举行一次或多次研究者会议，以交流经验，商讨解决遇到的问题。例如，在开始阶段，通常内容是交流召集受试者的经验，促进入选速度；在治疗一段时间后，会议多讨论是否有方案修改的需要及如何克服执行中的困难；在试验中，还常召开会议研究安全性数据资料，考虑是否需要中止试验，或按达到终点病例数考虑提前完成试验或需扩大试验。多数试验举行一次中期会议。
　　 在试验基本完成时，进行一次总结会议，汇总试验的主要结果，取得统一的意见，为写出总结报告作准备，也总结进行临床试验的经验与教训。

3．1．3管理部门方面

　　管理部门主要是批准和监督临床试验的执行。试验之前，管理部门审阅方案及研究单位是否合格；试验开始并进行到一定阶段后，管理部门可以派出人员进行稽查，以了解试验是否按方案和GCP执行。
　　 上述三方面结合在一起，根据试验方案，可以将应做的各项工作按时间排成一张计划进度表，既可以统一行动，也便于检查。计划进度表可按试验进行的实际情况而有所修正。