试验药品的药检证明和核对记录

8．4．1试验药品的药检

试验药品在试验开始前要进行药检，并保存药检合格证明。如在试验中更换了批号，应对新批号报检，药检合格后再用于临床试验，并保存新批号药检合格证明。

8．4．2试验药品的核对记录

（1）记录单分类
申办者要对试验药品的质量负责。试验药品必须标明“临床试验专用”，申办者和/或合同研究组织须保存试验药品的各种记录单。
?申办者临床试验药品记录单。
?试验单位的签收记录单。
?试验单位试验药品使用记录单。
?研究者退还剩余试验药品的记录。
?临床试验剩余试验药品的回收和销毁记录。
试验药品的生产、运输、使用和返回记录，申办者必须保存，申办者或合同研究组织必须保存返还的试验药品最后处置的记录，如销毁记录。

（2）记录单应记录下列信息
?临床试验方案的编码。
?试验用药品的名称或/和编码。
?试验用药品的总的数量。
?生产日期。
?批号或代码。
?贮藏条件。
?包装。
?试验用药品接收、发出、退回、数量和日期。
?发送人、接收人或临床试验药品管理人员签字并签署日期。
试验药品的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。所有不一致的情况均应核实或做出说明。
如果试验用药品由一个研究单位转至另一个研究单位，记录必须说明数量、日期、运输方法，签字并签署日期。接收的研究单位应记录接收数量、接收时试验用药的状况及接收的方法，签字并签署日期。如试验用药是返回申办者再转给另一个研究单位，记录必须说明原因和申办者对返回的试验用药所做的检查。