临床试验的监查

　　由申办者委任的具备相关知识、经过专业培训并对申办者负责的监查人员，对试验的进行和完成情况进行实地访问，核实试验数据、方案依从性、试验药品管理、受试者安全性，并将每次访视的详细情况报告申办者。通过监查使申办者随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题。监查人员应在试验前、试验现场及必要时反复地对参试人员进行培训，确认临床试验中受试者的权益是否受到保障，试验记录与报告的数据是否准确、完整无误，试验是否遵循试验方案、药品临床试验管理规范和有关法规，从而在最大程度上控制临床试验的质量。

9．2．1监查员职责

　　临床试验监查根据试验的不同阶段分为：试验前监查、试验前启动试验监查、试验过程监查、试验结束监查。各阶段的监查根据工作职责、工作内容制定其SOP，确定报告的内容和格式。详见GCP第七章。

9．2．2实例——试验过程监查

（1）监查的时间安排

　　根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。

（2）准备

①按照SOP规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。
②回顾试验进度，查阅以往的监查报告，了解完成情况和有关的问题。
③复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。
④与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。
⑤与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。
⑥做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。

（3）实施

1）与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
2）检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监查情况记录表上登记，请研究者签字。
3）监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4）检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点：
?数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
?安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。
?入选、排除标准，有无违反方案要求。
?是否按访视日期分配受试者随机号码。
?受试者是否按规定要求进行访视，有无拖延或遗漏。
?记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
?实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
5）与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。
6）对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。
7）试验药品的检查。
?检查药品的保存和记录情况。
?检查药品数量，与记录的数量核对。
?检查盲码信封。
?检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。
8）受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。
9）更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。
10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
11）研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
12）其他情况。
13）在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监查的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。

（4）报告和跟踪

①完成监查访问报告，上交项目经理。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
②召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。
③将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存。
④更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表。
⑤跟踪未解决的问题，直到有了结果。
⑥与其他部门协调。
⑦安排随后的监查计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。