试验受试者的保护

　　临床试验应该按照研究者与申办者协议签字的试验方案进行。此后任何需要的改变同样必须经研究者与申办者协议签字作为增补。

　　试验方案及其附件或增补应该阐明试验的目的与所用的程序；提出必须以人体为对象进行的理由；任何已知危险性的性质与程度；建议适用于试验的人群，确保受试者签知情同意书前充分了解试验的方法。

　　试验方案及其附件或增补应该在科学上和道德上得到一个或多个合适地组成的、不受研究者和申办者影响的审阅集体（机构审查委员会、同行审阅委员会、伦理委员会、药品管理当局）的赞同。

　　试验方案中所包含的其他重要条款见《一项临床试验试验方案中包含的项目的样表》。