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/ 联合用药临床试验设计 |
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研究者的职责 4．1受试者的医疗照顾 对受试者参加试验期间适当的和安全的医疗照顾负有责任；研究者须保证在试验之后一段时间内继续维持适当的医疗照顾和有关的随访步骤，这一段时程取决于疾病、试验和干预的性质。 4．2资格 研究者应具备以下资格： ①具有符合当地法律和规定的资格与能力，以最新的履历和其他证书为凭据。医学或牙医的照顾和决定必须由一位临床上有能力的合法行医或牙医的人作出。 4．3受试者的选择 研究者负责确保公平地选出适当数量的合格受试者。为能获得足够数目的受试者，取得其他医师的合作可能是极为重要的。 受试者的私人医生应知道病人参加试验的情况。 4．4对试验方案的依从性 研究者应该与申办者协议并签署试验方案或其他述及试验方案协议的文件，书面确认他（她）已阅读和清楚试验方案与临床试验规范，并会遵照试验方案和GCP要求进行工作。 研究者对是否严格遵循试验方案负有责任。没有申办者同意，研究者不能对试验做任何改动，除非必须消除对受试者有明显的和立即的冒险或危险。任何改动应该以试验方案增补的形式，附录于原始试验方案，并由研究者与申办者签署。有关影响受试者安全或试验执行的增补应送呈伦理委员会（见3．2）和药品管理当局，只有经其书面批准后方可实施。 为保护受试者安全，研究者可采取任何判断措施，不论该措施在试验方案中是否述及。但采取的任何措施必须书面记录。 4．5告知受试者和知情同意 研究者负责给受试者提供足够的信息。应该遵循当前版本的《赫尔辛基宣言》和由国际医学科学组织协会发布的涉及人类对象的生物医学研究国际道德指南。当决定所提供信息的性质和范围时，应考虑提供试验药品的性质的发展阶段和研究的复杂性。 应该用当地语言口头和书面两种形式提供信息。在试验方案中应述明如何记录已给的信息、信息在何时、由何人提供。 作为提供给受试者信息的一部分，研究者应提供受试者并鼓励他们带着关于他们加入试验的报告，以及在紧急情况下能帮助他们的联系人的资料。 4．6试验用药品 研究者应该完全熟悉试验用药品的性质、作用和安全性，包括试验前的数据，正如研究者手册中或文献中所载。研究者应该知道在试验过程中出现的所有与药品有关的新数据。 4．7试验单位、设备和工作人员 临床试验必须在能保证受试者安全的条件下进行。单位的选择取决于药物发展的阶段和潜在的危险。试验单位必须设施齐备，包括实验室、仪器设备和足够的医生、医生助理与办事人员来支持试验。所有实验室测定均应核实，GCP原则遵守情况应被观察到。 应该有对付所有可能出现的紧急情况的设备。 研究者应保证他（她）有足够的时间来进行和完成试验，不因其他任务或试验而抽走必要的人员、物力与设备。 研究者应向所有与试验有关的工作人员提供合适的信息。 研究者应该按已有的法规通知当地医院（医务、管理）管理部门并取得其对试验的批准。 4．8通知或提交药品管理当局 研究者、申办者，或两者相联合，应按国家法规所规定，将试验通知药品管理当局并获得其批准。研究者应该保证任何递呈必须是书面的，注明日期和包含足够的信息以认定该试验方案。 4．9伦理委员会审阅 在试验开始之前，研究者必须保证提出的试验已经过有关的独立的伦理委员会的审阅并书面同意（见3．2）。任何向伦理委员会的递呈及其接收均须书面记录，注明日期，并包涵足够的信息以认定该试验方案与其他递呈的文件。 4．10严重不良事件或反应 按国家法规所规定，研究者有责任在发生严重不良事件或反应时向卫生当局、申办者，以及可行时向伦理委员会报告（用书面形式），并采取相应的措施以保护受试者的安全（见7）。 4．11财务 研究者与申办者间的关系（如经济支持、酬金、荣誉性支付等）必须在试验方案或合同中书面述明。合同应备管理当局和伦理委员会索查。 4．12监查、稽查、视察 研究者应接受和得到监查员定期访视，并接受其提示（见6）。此外，研究者应该接受当局和申办者所派人员为质量保证而作的稽查及（或）视察。 4．13记录保存与数据管理（见8） 4．14试验用药物的管理与清点（见10） 4．15试验的结束和总结报告 若试验提前结束，研究者必须报告药品管理当局、伦理委员会，可行时也报告申办者。必须书面述明中止的理由。 试验完成后，必须起草一份总结报告，递呈管理当局。按当地法规，报告应由并由研究者签名，注明日期，以证明责任和证实数据。 4．16研究者-申办者 在临床试验中如研究者又是申办者，他（她）负有相应功能的责任。 |
