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/ 联合用药临床试验设计 |
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申办者的职责 申办者常为一个制药公司，但也可以是一个个人，一名研究者，一个独立机构或组织，发起、资助、组织和监督一项试验的执行。若申办者为一个外国公司或组织，应该有一个当地代表按国家法规所规定来执行他的责任。 申办者提供试验药品及对照品（任何时候），以及足够的信息以支持这些产品的安全使用。此外，申办者负责通过选择合格的研究者，提供试验方案，保证遵从试验方案，建立试验相关的责任与分工，为管理临床试验提供程序与人员，记录保存与数据管理，监查，和质量保证等，来保证试验按科学原则和GCP标准执行。申办者最后还负责遵守相应的法律、伦理和法规要求（尽管当地法规可能规定了某些活动为研究者职责），并按当地法律与法规为试验相关的伤害提供补偿与赔偿。 5．l选择研究者 申办者负责选择研究者，要考虑试验单位和设备条件的合适性和可用性，要确定研究者的资格，以及整个研究期间研究者是否有时间进行试验。 5．2职责分工 申办者负责与研究者协议分派试验方案相关的职责（即数据处理、破盲、统计管理、准备试验报告、及准备向伦理委员会、管理当局和任何其他要求的审评实体递送资料）。此协议应在试验开始前以书面形式确认（试验方案、合同、或其他文件）。 5．3遵从试验方案与程序 申办者负责确保研究者同意遵从试验方案和GCP执行试验，并接受对数据记录（即病例报告表、CRF）的监查、稽查与视察。申办者与研究者必须在试验方案或另一份文件上签字以证明这个同意。任何增补应在其实施之前由申办者与研究者协议并签字，这种协议应该记录在案。可能影响受试者安全或试验执行的增补应由研究者，合适时直接由申办者递送伦理委员会（见3．2）。申办者应提供增补的正当理由。需要时，增补应递送药品管理当局。增补只有在获得所有批准后方可实施，如果此过程所引起的耽搁不会对受试者产生明显的即刻伤害或危险。 5．4产品信息 作为计划试验的先决条件，申办者负责向研究者提供有关试验药品，适当时包括对照品，有意义的化学的或药学的、毒理学的、药理学的和临床的数据（包括以前的和正在进行中试验的数据）。此种信息应是正确的，并足以证明试验的性质、规模和期限是正当的。此外，申办者应使研究者对试验期间发生的任何有关的新信息引起注意。 申办者负责准备和向研究者提供研究者手册，其中必须包含所有的有关药品的信息，如有新信息，必须随时补充及/或更新。 5．5安全性信息 申办者必须及时向研究者提供在试验期间得到的最近的相关信息，包括安全性信息，必要时保证由研究者通知伦理委员会和药品管理当局（见7）。 5．6试验用药品 申办者负责提供有充分特征和正确编码与贴标签的试验用药品，此类药物按药物生产质量管理规范的原则制备。为防止药品变质应适当地包装，保证盲法程序（适用时），并应有合适的研究性标签。 必须保存每批药物的足量样品和一份分析和特征的记录供参考，以至在必要时一个独立的实验室能复核试验药品如质量控制或生物等效性。 被提供的试验用药品数量的记录必须记录批号或序号以便保存。申办者必须确保研究者在其单位内能够建立一个适当和安全管理、储藏、使用、回收（给研究者或申办者）、合适时销毁试验用药品的系统。 5．7试验管理与数据管理 为了指导、督察数据管理和核实、统计处理，以及试验报告撰写，申办者应任命合适的个人和（或）委员会进行此工作。 5．8标准操作规程 考虑到临床试验的数量和规模，建议申办者建立书面的标准操作规程议以符合GCP。 5．9对受试者和研究者的补偿 按国家法律和法规的要求，申办者应对试验中发生损害或死亡事件的受试者提供适当补偿或治疗，向研究者提供补偿（包括法律上和经济上的担保），但由于医疗错误或疏忽所引起的要求除外。 5．10监查 申办者必须任命合适的和训练有素的监查员和临床研究支持人员，并保证他们接受继续培训以保持知识更新和熟练。 5．11质量保证 申办者应该建立一套或数套质量保证体系（包括独立的稽查）以确保试验的执行，数据的产生、文件证明、报告的记录符合试验方案和GCP标准以及有关法规要求。如 12中所规定，这个体系的运作应该不受试验的研究者或监查者的影响。 5．12研究报告 申办者负责准备一份符合规章的全面的总结报告并使之获得批准，不论试验完成与否。按管理当局的要求，申办者必须递呈任何最新安全状况报告和年度报告。 5．13不良事件管理 申办者应为临床试验提供不良事件报告表。申办者必须与研究者一起及时地考虑所有严重不良事件，并采取必要的合适措施以保证受试者安全；按有关的国家规定向有关的当局报告这些事件（见7）。 5．14试验中止 如申办者决定提前终止试验，则申办者负责将上述决定及终止的理由通知研究者、伦理委员会和有关当局。 |
