监查员

　　监查员是申办者与研究者之间的主要联系环节，由申办者任命。确保监察充分进行所需的监查员人数取决于试验的复杂性和涉及的中心的类型。

　　监查员的主要职责是监督试验的进程，保证试验执行和数据管理符合试验方案、GCP与有关的伦理与规章要求。监查的职责包括控制对试验方案的遵从，保证正确完全地记录和报告数据，确认所有受试者在进入试验之前已取得其知情同意并有记录。任何不应该的试验方案偏离或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告。

　　监查员应该遵循一套预先规定的书面标准操作规程。监查员的责任是监查试验的进展和保证按照试验方案执行和报告。应该保存一份监查员访视、电话访问和写信给研究者的文字记录。

6．1监查员的资格

　　监查员应经适当训练，充分知悉试验用药品的所有方面、试验方案及其附件和增补的要求。监查员应有适当的医学、药学和（或）科学资格，以及临床试验经验。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。

6．2试验前评估

　　在试验前监查员应评估试验单位以保证各种先决条件（包括实验室、设备、工作人员）适于试验要求，以及在试验期内有适当数量的受试者人选。

6．3试验单位访视

　　监查员应该在试验前、中、后访视研究者，对试验方案的依从与数据管理是否符合已定的标准操作规程（SOP）进行评估。

6．4人员培训与依从性

　　监查员应保证所有在试验中协助研究者的人员已经了解试验药品的信息，并将遵从试验方案的各细节。

6．5数据管理

　　监查员应协助研究者向申办者报告试验中的数据和结果，即提供对完成病例报告表的改正步骤指导，以及提供数据核实。（见8）

6．6病例报告表

　　监查员应保证所有的病例报告表正确填写，与原始观察一致。对任何错误或遗漏应与研究者一起弄清，并在病例报告表上改正和作解释。建立一套程序即研究者用签名、姓名缩写或类似的方法来鉴定病例报告表的准确性。所有保证病例报告表准确性的程序必须贯彻于试验过程的始终。

6．7试验用药品

　　监查员应证实药物储藏、分发和收回的过程都是安全的、恰当的和正确登记的，与当地法规和试验方案相符。

6．8联系

　　监查员应促进研究者与申办者之间的联系。当研究者要报告不良事件或咨询试验相关事务时，应该随时可以找到监查员或其他由申办者指定并为研究者所认识的负责人员。

6．9遵从法规

　　监查员应在任何必须的通知或申请步骤中协助研究者。

6．10监查员报告

　　监查员应在每次访视研究者后，或在所有有关的电话访谈、通信或与研究者的其他接触之后，向申办者递送一份书面的监察员报告。报告应包括所发现的情况及任何采取的行动。