安全性监察

7．1管理与记录

　　研究者必须按照本指南中4．1和4．3中保证受试者的安全。这包括发生任何不良事件时给子尽可能好的照顾，以及判断不良事件的原因。

　　在试验过程中，须仔细监测不良事件的发生，并详细记录。

　　试验方案应该清楚地载明不良事件监测的方法。也应载明处理措施，对发生意想不到的毒性反应的受试者，保证及时减低剂量或终止试验。试验方案也应描述研究者和申办者如何掌握和分析此信息，他们相互报告的责任和向管理当局报告的责任。申办者应提供不良事件报告表。

　　应考虑特别监测委员会的需要。

7．2报告

①法规 在报告不良事件的要求方面各国法规不一。对严重事件则必须尽快报告。国家法规可能要求申办者和（或）研究者向管理当局与伦理委员会报告某些类型的不良事件或反应（例如，严重的、以前不知道的等）。如有需要，所有这些报告应该附有一份对原因、对试验和将来药物应用的可能影响的评价。要避免重复报告。

②研究者 研究者必须如试验方案所指明和遵从国家法规立即向申办者报告并向管理当局及伦理委员会报告严重不良事件。正常情况，与药物应用相关的不良事件必须在指定限期内向管理当局报告。

　　研究者递送给药物管理当局的不良事件报告应该包含受试者身份资料（即在试验中给每一病人指定的特殊编码号）。

　　研究者向申办者报告不良事件时，为保护病人的保密权，不应报告受试者的姓名、身份证号和住址。应该在报告中用给受试者指定的特殊编码号，研究者要保留此编码，以便于申办者和管理当局以及任何可能有价值的医学随访。应写明报告此不良事件的研究者的姓名。

　　试验完成或终止后，所有记录的不良事件应在总结报告中列表、评价和讨论。

③申办者在试验进行期间，按国家法规要求申办者负责向当地卫生管理当局和涉及同一药物的临床试验中的其他研究者报告不良事件或反应。

　　在世界上任何地方，由于管理当局采取行动使同一药物的任何试验停止，或由于安全性原因从市场撤回这一药物时，申办者应尽早向研究者以及向国际和国内的药品管理当局报告。

　　申办者应根据需要增补研究者手册以保持更新不良事件的描述，以及包涵任何其他有意义的新安全性信息。