统计与计算

　　试验前和整个试验过程中，需要一名有资格的生物统计专家参与试验方案和CRF的设计，参与完成总结报告并公布结果。
　　申办者与研究者协议统计工作应在何处由何人进行，并记录在试验方案中， 方案中应明确统计负责人。

9．1实验设计

　　一项临床试验的科学完整性和产生数据的可信性首先取决于试验的设计。因此，对于对照试验，试验方案应该述明：

①预先推断在治疗组间有差异，再设计临床试验来观察是否有差异，分析临床的科学的资料来判断统计学差异的临床意义。

②采取措施以避免偏见，特别是随机化的方法，相关时，还有受试者的选择。

9．2随机化和设盲

　　一旦受试者随机化，其操作过程须书面载明。在一项设盲和随机化的研究中，提供的是每个人治疗的密封编码，这应该由申办者和试验单位保存。

　　对设盲的试验，试验方案必须述明允许破盲的条件和由谁破盲。也需要有一个系统在紧急情况下能获得个别受试者接受治疗的资料。这系统只允许获得一名受试者在一个时期的治疗时间表。若作破盲，必须在病例报告表上述明正当理由。

9．3统计学分析

　　采用的统计学分析的类型必须在试验方案中指定，对此计划的任何其他随后偏离都应该在试验的总结报告中加以描述并说明其理由。分析计划和随后执行应该由一名经认定有适当资格和经验的统计师来进行或确认。期中分析的可能性和情况也必须在试验方案中指定。

　　研究者和监查员必须保证数据在收集地尽可能有最高的质量，统计师必须保证数据在处理过程中的完整性。

　　分析的结果应该以一种易于解释其临床重要性的形式表达，例如治疗作用的大小或差别和可信区间的评价，而不是单一的相信显著性试验。

　　在统计学分析中必须对失去的、未用的或虚假的数据进行描述。所有此类删节都必须记录在案以备必要时复阅。