药品管理当局的任务

　　政府的任务是为临床试验提供合法的框架。目的应为两方面：保护参加一项试验的受试者的安全性和权利，保证试验设计合理以达到科学的目标。这些目的可通过几种方式来达到，包括详述研究者的资格和有关科学的或伦理委员会批准的试验方案的要求。管理当局有权审阅试验方案，必要时为保护受试者安全修改试验方案及/或中止试验。法规应允许对所得数据资料进行现场审核，同时关注受试者的保密性。

11．1一般任务

　　国家药品管理当局应该保证为审阅而递送的临床试验的试验方案符合现有的国家法规和命令。

　　管理当局在国家法规指导下和在审阅临床试验试验方案和（或）报告的基础上，可以建议作修订，或要求一临床试验补充其他的数据，或中止一项试验。

　　管理当局，通过要求监察员报告其在试验单位的工作，能评定对试验进行监督的情况。

　　当局也能进行现场视察，对报告结果的可靠性与质量予以核查。

　　药品管理当局应该将研究者按国家法规递送签名的总结报告及递送的受试者编码表归档。

　　针对被发现的与试验有关的不正当的报告和处理，国家法规应有相应的措施。

11．2视察

　　按国家法规管理，当局可以现场视察一项临床试验的进行。此种视察应该根据试验方案和研究者或申报者向其递交的报告，来核实研究者执行试验的情况。

　　视察可以常规地、随机地，或为特殊理由来进行。

　　视察应该确定研究者是否已保管所需要的记录，若没有，则由何人承担此责任。数据档案室应该为回收而作核查。

　　视察可以包括数据稽查。试验过程中管理当局应该容易查看所有受试者的档案和原始数据资料。