项临床试验试验方案中包含的项目的样表

试验方案适当时，应该要求包括以下诸点：

1．试验的标题和理由。
2．试验的目标与目的的阐述。
3．试验的地点，申办者的姓名。
4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。
5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）。
6．描述受试者的入选与排除标准，招募过程，受试者分配的方式、方法和时间。
7．以统计学为基础，需完成试验的受试者人数。
8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由，应考虑的量效关系。
9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。
10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。
11．描述如何记录反应。描述和评价测量方法、测量时间、随访步骤。
12．终止试验的标准，整个研究或部分研究终止的指导。
13．记录与报告不良反应的方法，处理合并症的规则。
14．保存受试者身份或编码表、治疗记录、随机化表和（或）病例报告表的步骤。
15．记录应容易辨认每个受试者或研究者，容许稽查和数据的重建。
16．试验编码建立的资料、编码在何处保存，在紧急事件中如何及由何人破编码。
17．为保证药物的安全管理和储藏，促进和控制对处方和其他指示的依从性而要制定的措施。
18．描述结果评价（即统计学方法）和关于受试者退组报告的方法学。
19．完成试验的时间表。
20．给受试者的资料，包括如何将有关试验告知受试者和如何及何时得到知情同意。21．工作人员指南，即叙述如何向有关的工作人员告知试验进行的方式，以及药品使用和服用的方法。
22．有关试验的道德考虑与措施。
23．试验后的医疗照顾和试验后治疗的方式。
24．有关财务、保险及责任的陈述。
25．在试验方案中列的参考文献。