申办者在临床试验中的责任

　　申办者是指发起一项临床试验并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。如果申办者是一家外国机构，那么该机构必须在中国有一个具有法人资格的代表处或授权中国代理商，并按中国法律法规要求履行我国规定的责任和义务。

　　根据拟申报药品的种类（化学药品、生物制品或中药）及药品分类，申办者应按《中华人民共和国药品管理法》中相应法规要求呈送资料。在我国进行的临床试验主要有以下几种。

①新药临床试验 指新药为在中国取得注册而进行的临床试验。

②进口临床验证 指在其他国家生产并已上市的药品为在中国上市而进行的临床试验。

③多国多中心试验 可以是多国同步进行的新药上市前各期试验；也可以是以科学为目的的大规模多国多中心长期试验，所用药品在中国未上市或已上市。

④上市后试验。

　　申办者可直接向国家药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织（CRO）代理临床试验的申报。

　　申办者须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV临床除外），并经国家药品监督管理局核准，如需增加承担单位或应特殊需要在药品研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。但应注意，不论是否是临床研究基地，每个试验中心的病例数应按统计学要求进行计算。

　　研究者应具有试验方案中要求的专业知识及经验，得到单位领导的批准，并能得到有经验的同事在学术上的支持，保证严格按GCP的要求实施临床试验。

　　申办者在接到国家药品监督管理局批准的试验单位名单后，应协助研究者做以下工作。

①准备所有向伦理委员会提交的审阅文件。文件齐备后，由研究者提交所属医院、学校的伦理委员会。在多中心试验中，主要研究者所在医院的伦理委员会批准的文件如被其他协作研究者所在医院的伦理委员会认可，协作研究者不必分别向各自医院的伦理委员会申请。

②如果试验方案及相关文件在试验过程中进行了修改，申办者应确保研究者在获得伦理委员会的批准后方可实施临床试验。如果未获得药品监督管理局和伦理委员会批准，研究者不得提前开始临床试验，包括筛选病人。
③向伦理委员会报告试验中发生的严重不良事件。

　　申办者应与研究者协商试验费用，并签署试验合同。该合同应包括试验经费、试验病例数、试验起始日期、药品供应、数据收集、统计分析、结果报告、发表方式等方面。

　　在试验开始前，申办者应组织各中心研究者参加该项临床试验的准备会议。在获得伦理委员会的批准同意后，申办者应向研究者提供具有易于识别、附有试验编码并贴有仅供临床试验使用字样的试验用药品（包括对照药品）。申办者应保证所有试验用药品的生产符合GMP标准，药品的储藏符合适宜的条件（温度、湿度、避光）。设盲药品的编码系统还应附有紧急破盲表。此外，试验用药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应有批号或序号。申办者应协助研究者建立药品登记、保管、分发、回收及销毁的管理制度和记录系统，并保存以上记录及建立药品查询系统（如：不合格及过期药品的回收）。此外，申办者应确保试验用药品在整个试验期的质量及数量，保存批号分析结果报告。

　　申办者可指派经过训练的有相应资格的医学人员作为顾问，以便随时对试验相关的医学问题作出答复。申办者应通过制定临床试验标准操作规程（SOPs）来确保试验的实施数据的产生及报告符合试验方案、GCP和现行管理法规的要求。申办者应负责对试验各个方面的监查，必要时还可组织对临床试验进行稽查以保证质量。

　　在试验进行过程中，申办者应负责试验档案的管理、处理试验数据并保存试验记录。为此，申办者应指派具备相应资格的人员来监督试验的全过程。申办者应向国家药品监督管理局递交试验的总结报告。在大规模的多中心试验中，申办者可建立一个独立的数据监视委员会来评价临床试验的进展情况，包括中期安全性数据及关键性疗效终点评价，以便向申办者建议是否继续、修改或终止试验。当使用试验数据处理系统时，申办者应确保使用一个安全体系以防止非授权人员接触数据，同时保留授权及增补人员名单，应保留资料备份，并指导研究者按标准操作规程使用该系统。在产品获得批准上市后，申办者应依据有关规定保存所有试验相关文件至少5年以上。当需要提前终止试验用药品的临床开发时，申办者应及时通知所有进行试验的研究者、伦理委员会，同时上报国家药品监督管理局并阐明理由。申办者也应依据有关规定保存所有试验相关文件至少5年以上。

　　申办者应负责对正在实施临床试验的药品进行安全性评估，并及时将可能会危害受试者安全、影响试验进程的发现迅速及时报告试验所涉及的人员及组织。在试验过程中如发生严重不良事件，申办者应协助研究者按照GCP及标准操作规程（SOPs）要求报告，同时采取必要的措施以保证受试者的安全，如有必要，亦应及时向涉及使用同一试验用药品进行临床试验的其他研究者通报。申办者应依据有关规定，对参加临床试验的，并因服用试验用药而发生的药品不良反应的受试者提供必要的治疗或适当的经济补偿。如果不是由于医疗事故或研究者疏忽所致的受试者损伤，申办者也有义务协助院方解决因实施该试验所产生的医疗纠纷。必要时从法律上或经济上为研究者提供保障。