受试者在试验过程中的临床评价

　　在每一项临床试验中，需连续记录的有关受试者临床评价的信息应包括：受试者是否按试验的要求按时随访；每次随访时受试者的情况；每次随访时是否按要求完成了各项检查及其结果；所研究疾病的变化情况；自上次随访以来所发生的任何不良事件；受试者试验药物的用法和剂量是否符合要求；清点受试者归还的试验用药，核实其依从性；执行试验方案要求的特定治疗；研究中的伴随用药和伴随治疗。

7．3．1各项检查及结果

　　在每一项具体的临床试验中，试验方案所规定的检查稍有不同，一般包括血、尿常规，以及心电图和各项生化指标等，实际操作时，应按试验的具体要求来实施。因每种药物的特性不同，复查的时间也不等。如果已知试验药物影响肝功能，则在试验期间可能每间隔一段时间就要复查肝功能，以确定是否出现有临床意义的实验室检查异常。而一项为期15周的抗高血压药物的临床研究，可能只在试验前后分别进行两次安全性检查。所有这些检查信息，包括诊断和检查的结果等都应记录在原始资料和病例报告表中，作为判断受试者是否符合实验室检查的入选标准和排除标准的依据。

7．3．2疾病的进展

　　受试者在两次随访之间的疾病状况、随访期间研究者与受试者之间的电话等通信联系均应被记录在原始资料中。必要时受试者也可在约定的下一次随访日期之前来。例如，在抗高血压药物的临床试验中，受试者在下次随访前与医生联系，诉其服用试验用药后血压仍很高，且有头痛等症状，医生则可根据试验方案和受试者的情况考虑是否应快速调整药物剂量或终止受试者继续参加试验。

7．3．3试验用药的反应

　　原始资料中应记录受试者对试验用药的反应，如所治疗的疾病是否加重或缓解等，以及受试者在临床试验前、中、后期状况改变的信息。如可能，应评价其反应的程度，且受试者的任何不适和研究者的评论也应被记录。

7．3．4伴随用药和治疗的信息

　　原始资料中记录伴随用药和伴随治疗的信息应包括：伴随用药的药品名称、每日用药剂量、开始和停止的日期、伴随用药的原因，以及非药物治疗的名称、适应症、开始和停止的日期。

　　如前例，受试者出现胃部不适后，研究者应仔细询问其是否到其他科室就诊。若该受试者已去就诊，则应从就诊病历中了解受试者服用了何种药物；若末就诊则应询问受试者是否自行加用了药物。若受试者告知出现了此症状后，自行服用了泰胃美，每晚1片，目前仍在服用，则研究者除详细记录该不良事件及伴随用药外，还应在受试者下次随访时询问其症状是否消失、是否仍在服用此药。

　　对已记录的伴随用药和治疗，如在试验过程中有任何改变，例如服用剂量、用法、用药的变化等，研究者应在下一次随访中记录这一改变和改变的原因。如伴冠心病的高血压病人，在抗高血压药物的临床试验中出现了心绞痛，则将以往的伴随用药消心痛10mg每日3次增加为10mg每日4次，这些变化应详细记录在原始资料中并填写在病例报告表中伴随用药一栏。

　　综上所述，在受试者每次随访时，研究者应仔细询问其是否同时应用了其他的药物或进行了其他非药物治疗。任何因伴随用药而发生的不良事件，也应在病例报告表的不良事件记录表中记录并说明。