专业研究人员情况及试验设施情况

1、药品临床研究部

　　我院为抗肿瘤药临床研究（ GCP）中心，其药品临床研究部由12个小单位组成，包括7个病区（7、17-21病区、骨髓移植病房）、化疗门诊、日间病房、新药专库、中心化药室和内科实验室。病区床位数240余张，其中I期临床试验病床10张，其它均可作为II、III期临床研究使用。化疗门诊和日间病房每日收治150余化疗病人，使内科的年治疗量可达2000余人次。

•  I期临床试验病房

　　I期临床试验病床设在19/20病区。这个病区有较好的医疗条件和生活设施，护理人员大都是受过较好培训的护师或以上的护士担当临床试验工作。病区内设有各种监测和抢救设备，如心电监护仪、除颤器、输液泵、呼吸机等，每个床旁设有中心吸氧、中心吸引和呼叫设备；整个病区具有中心空调，每个房间均配有卫生设施，为病人的生活提供了方便的条件。

3、普通临床试验病房

　　II、III期临床试验病房也有较好的医疗和生活条件，包括空调、卫生间，每个病区均设有公用电话，部分病区每个房间内都设有电话、电视、小冰箱等。此外基于内科病人治疗的特点，病区内还设有一些娱乐用品，每个病区的墙壁上都有病人教育宣传栏。医护人员在为病人提供高水平的治疗外，还十分强调病人的生活质量，注重病人的社会性和心理需求，鼓励家属与病人在一起，为癌症病人战胜疾病提供各方面的支持与帮助。

•  新药专用库房

　　新药专用库房是GCP中心特有的设施。所有用于临床试验的药品均存放于库内，由专人负责发放和保管。根据GCP的要求，我院新药专库制定了一系列的规章制度（SOP），除对新药实行分类保管外，领用新药也有很正规的程序，并有各种记录。临床试验新药由专人保管，专库存放，严格有序，基本符合GCP的规范。

•  中心化药室

　　中心化药室约 20平米，有专门的护士负责将内科病人使用的化疗药按照医嘱配置好。化药室配有细胞毒物药品安全柜等化药专用设施，能够提供一定的保护作用，减少护士对药物的吸入。中心化药室对整个内科静脉用药实行集中操作，不仅提高了标准化作业，对临床护士也起到了保护作用。

6、内科实验室

　　内科实验室约 60平米，有专门的技术人员负责实验室工作。该实验室配有流式细胞仪、全自动血细胞分析仪、全自动网织红细胞分析仪、血细胞分离机等常用设备；承担全部关于干细胞移植相关试验及免疫功能测定， 该实验室还承担多项国家级和省部级科研项目。目前正在进行一项一类新药和一项二类新药的临床试验。

7、临床药理研究室

　　我院临床药理室主要从事抗肿瘤药的实验室研究和基础研究。目前已完成了MTX、卡铂、N-甲酰溶肉瘤素、顺铂、氮唏咪胺、黄芪多糖、增生平等多种抗癌药的临床前药理、毒理以及体内代谢的研究工作，其中有些项目获得了卫生部颁发的科技进步奖。

　　临床药理室70 平米，配有各种仪器，如质谱仪、HPLC（2台）、TDX、荧光检测器、紫外分光光度计、离心机、荧光显微镜、低温冰箱等，其中质谱仪和2台HPLC都是近年增加的先进设备（WATERS产品），具有很好的性能和实用性，为我们开展临床药代动力学等试验提供的方便的条件。

　　I期临床试验标本置备室12平米，是专为I期临床研究设置的实验室，配有专门的技术人员和仪器设备，如离心机、低温冰箱等，主要负责受试者血液标本的采集、初期制备和保存。目前我院临床药理室已具备能够承担多种药物试验的能力。此外，临床药理室还建立了一系列的操作规程和发展计划，为今后在临床药理方面开展更多的工作打下了基础。

三、临床试验管理制度和标准操作规程情况

（ 1）自1997年开始，我中心建立、健全了各种新药临床试验的管理规范和操作程序（SOP），目前已建立了六十多项规章制度，并将其装订成册供中心成员使用。

•  建立了 GCP中心人员档案，其中包括GCP培训记录、论文发表和书籍出版情况登记等。

•  建立了 GCP中心的文件和试验资料管理制度，有档案存放处，并有专人负责整理和保存。

•  加强了临床试用新药的管理，配备了专门的药品柜和存放地点，建立了严格的登记制度，并有专人负责新药的管理。

•  加强了新药临床试验质量的管理工作，重新修订了质量控制流程图，使其在操作上更加合理。新药临床试验建立了 中 心主任和科主任审批制度，加强了临床试验的质量控制。

•  完善了医学伦理委员会，重新修订了伦理委员会章程，委员们人手一册。

•  建立了新药临床研究的年审制度：每年年底 GCP中心均要召开年度总结会议，对年度内进行的新药临床试验进行总结，上报严重不良反应事件，同时伦理委员会对所有的项目进行年度审批。