GCP实施情况评价表

药品临床研究审评－GCP实施情况评价表

项目		内容	评价	序号
1	主要研究者资格	具有试验方案中所需要的专业知识和经验		1
		对临床试验的研究方法具有一定的经验		2
		《药品临床试验管理规范》培训合格		3
2	伦理委员会工作	伦理委员会的组成及对本临床试验的审议程序，符合GCP要求		4
		试验开始前，临床试验方案获得伦理委员会批准		5
		试验期间临床试验方案的任何修改，均获得伦理委员会的批准		6
		试验期间有关试验药品新的安全性信息，均及时报告伦理委员会		7
		试验期间所发生的严重不良事件，均及时报告伦理委员会		8
		试验期超过一年的，向伦理委员会提交年度报告		9
		试验结束后，向伦理委员会提交试验结束报告		10
3	受试者知情同意	受试者知情同意书的内容及表述完整规范		11
		受试者知情同意书在试验开始前获得伦理委员会的批准		12
		本临床试验获得了所有受试者的知情同意		13
		试验期间，受试者知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会批准		14
		试验期间，受试者知情同意书修改后，均再次获得所有受试者同意		15
4	临床试验方案	临床试验方案包括了GCP第十七条（22项）基本内容的要求		16
		试验设计及随机化方法合理得当		17
		试验样本量符合统计学要求		18
		疗效和安全性评价指标具备参数评定方法、观察时间、记录和分析		19
		统计分析方法阐述明确且符合规范要求		20

药品临床研究审评－GCP实施情况评价表（续）

项目			内容		评价	序号
5		临床试验质量控制	双盲试验时试验药品和安慰剂在外形、气味、包装、标签等特征上一致			21
			病例报告表设计合理，记录完整、准确、规范			22
			多中心试验时，各中心同期进行试验且各中心样本量符合统计学要求			23
			多中心试验时，各中心的实验室检测及临床评价方法均有统一的质控			24
			临床试验统计结果的表达和分析过程，均采用了规范的统计学方法			25
			若有临床试验中期分析，其理由充分且未影响最终结果的客观真实性			26
			临床试验方案的任何修改，均有充分的理由和实施情况的说明			27
6	临床试验总结报告		临床试验的总结报告提供了研究背景资料和研究目的			28
			临床试验总结报告包括临床试验方案的内容			29
			临床试验总结报告中的统计结果与统计分析报告相符			30
			对所有参加临床试验的病例完成情况进行了详细的说明			31
			对所有参加临床试验的退出病例原因进行分析			32
			对入组病例的基本情况进行了可比性分析			33
			用合理的统计分析方法，对各组试验药品的有效性进行统计描述和统计推断			34
			对发生的严重不良事件，均有详细的临床记录和评价			35
临床研究单位				主要研究者
研究药品名称				审核人签名
备 注

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