GCP中心组织机构

　　国家抗肿瘤药临床研究（GCP）中心是由临床研究部、临床药理实验室和伦理委员会等几部分组成。GCP中心设有办公室和中心档案室，负责整个中心的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理，以及各种文件档案的保存和整理工作。临床研究部主要由病房和其辅助部门组成。目前可用于药品临床研究的床位数达200张左右，其中包括可用于I期临床研究的病床10张，其余均可用于II、III期临床研究。临床研究部的辅助部门包括新药专库、中心化药室和内科实验室等。临床药理实验室和I期临床实验室负责药物的药代动力学、对受试者的采血、制备等。GCP中心还设有医学伦理委员会，负责对药品临床试验方案的审批工作。

GCP中心及办公室

　　肿瘤医院药品临床研究始于六十年代，当时我国的药品管理水平还教低，药品临床研究的工作刚刚起步，加之国家的政治形势不稳定，药品临床研究工作一直没有达到规范化的管理水平。尽管如此，我们的老专家对药品的临床试验一直保持严谨、科学的态度，任凭社会的虚假炒作，对伪劣药品坚决否定，对新开发的药品认真进行临床研究，观察疗效并得出结论。至今我院仍保存着六十年代的临床试验方案和原始记录。在老一辈临床学者的带动下，科学、严谨已成为今天肿瘤医院药品临床研究的科研作风。

　　近几年来，随着国际上药品临床试验管理规范的逐步形成，我国对临床研究的管理也加强了力度。“九五期间”的“1035工程”对我国实行GCP起到很大的推动作用。作为这一项目的参加者，我院于1996年7月开始筹建新药临床试验研究（GCP）中心，并于1997年4月成立了GCP中心办公室，从此我院的新药临床研究逐步走向科学化、正规化的管理轨道。

　　首先在GCP的人员设置上确立了由药物临床研究专家为带头人，院所长负责协调和支持的管理架构，由具有丰富医疗水平和药品临床试验经验的专家负责建立起基础研究与临床医学相结合的试验研究中心，开发、研制更多的新药，在此宗旨的指导下，院所任命了肿瘤治疗专家、中国工程院院士孙燕教授担任GCP中心主任，同时还任命了具有丰富临床试验经验的储大同、冯奉仪教授担任副主任，他们均是我国新药审评委员会委员。多年的药品临床研究使我院的临床医生有很多参加的机会，同时也使他们逐渐成熟和完善起来，这批年富力强的中青年临床医生，已成为我们进行新药开发的临床研究的主力军。随着GCP中心管理的逐步正规化，对于年轻医生的培训工作也在有条不紊的进行着，中心为此建立了培训档案，并不断创造和提供机会，使年轻医生更快成长，成为具有一定水平的临床研究人员。努力工作，积极探索，GCP中心的临床研究医生们正在朝着建立一个稳固、闪光的金字塔而努力。丰富的人力资源不仅使药品临床研究工作不断继续下去，而且还会越做越好。

　　随着药品临床研究国际规范一体化的不断进行，加强管理、提高水平已成为我们与国际接轨、参加国际多中心合作的前题。为此我们建立了GCP办公室，配备了专门的管理人员和设施，使GCP中心提高管理水平有了基本条件。办公室的主要工作是审核药品临床试验或验证程序的合法性和合理性，组织伦理委员会对各种试验方案的审批会议，负责中心各方面的协调工作，制定并不断完善各种标准操作规程（SOP），组织临床研究人员参加GCP培训，通过建立信息网络系统为临床研究人员提供国内外药物临床研究信息等。几年来，我中心已建立和完善了各种SOP二十余项，建立了质量控制操作程序，从开始申请进行临床试验到总结报告，均有质控措施，以期从管理上使药品临床试验工作更加科学、严谨，使研究成果真实、可靠，为人民吃到安全、有效的新药负责，为因开发新药付出巨大投入的厂家负责，为整个社会负责。

　　GCP中心办公室除处理日常事物外，还负责所有文件、档案以及CRF的整理保存工作。完善的档案管理为今后的科研工作提供了丰富的资源，也使我们的管理工作更加完整、有序。

　　基于有了上述人员条件和管理措施，我GCP中心制定了自我发展的一系列目标以及应当完成的主要任务。这些工作包括：

　　成为国家抗肿瘤药临床研究中心，在执行GCP方面起到带头作用；

　　接受并参与国内外抗肿瘤新药I、II、III期临床研究及上市后的再评价工作；

　　开展抗肿瘤药的临床研究，积极寻找新方法、新方案以提高疗效。

　　承担GCP的培训和推广工作；

　　与国际相应的组织机构进行合作与交流。

　　GCP中心的医护人员在老一辈临床专家的指导、带领下，正在不断努力，为实现自己的目标积极工作着。　

医学伦理委员会

　　1996年我院正式成立了医学伦理委员会，由七位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、医学伦理专家、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况基本符合ICH对IEC的要求（当时我国的GCP指南尚未出台）。为了使伦理委员会审批工作规范化，我们制定了长达23页的《伦理委员会章程》（SOP），每个委员人手一册，以供大家随时翻阅。在正式开始工作之前，药品临床研究专家孙燕等教授对委员们进行了GCP培训，使大家对药品临床试验规范化管理有比较清楚的认识。经过几年的工作，我院伦理委员会不断积累经验，改进方法，目前我院IEC的工作已基本走向正轨。从申请伦理委员会审批到审批结束均有一整套可操作的程序，这使IEC的审批工作不仅严谨、规范，而且简单、易行。这种管理方法受到试验厂家普遍的欢迎。我院伦理委员会不仅对新药临床研究进行审批，对上市药的进一步研究如治疗方案的改变、治疗方法的创新均进行伦理审批。到目前为止，我院IEC已审批了四十余项药品临床研究方案。除此以外，我院伦理委员会每年都要召开年度审评会，对所有正在进行的临床试验给予审查，尤其是严重不良反应事件，要进行报告和总结，使其他临床研究人员从中吸取经验或教训。严格遵守《伦理委员会章程》，认真仔细审查临床试验方案和知情同意书是我院IEC的工作特点。由于他们严谨的工作态度和教高的学术水平，使大多数试验方案在通过审评时都要做一些有益的修改，包括有些国外有影响的大药厂所做的试验方案，以此使临床试验更加安全、可靠。伦理委员会的工作不仅使受试者的权益得到了保护，同时还得到厂家的好评。

药品临床研究部

　　我院GCP中心药品临床研究部由12个小单位组成，包括7个病区（7、17-21病区、骨髓移植病房）、化疗门诊、日间病房、新药专库、中心化药室和内科实验室。病区床位数240余张，其中I期临床试验病床10张，其它均可作为II、III期临床研究使用。化疗门诊和日间病房每日收治大量的化疗病人，使内科的年治疗量可达2000余人次。