一线治疗转移性结直肠腺癌用草酸铂/5-氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸钙加上PTK 787/2K 222584或安慰剂的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究(CONFIRM-1)

著者： J .R.Hecht 等

译者： 江西省肿瘤医院化疗中心 邓觐云

文摘号 ： LBA3(2005 年 41 届 ASCO 会议 )

背景： PTK/2K 是一个新的、口服的小分子药，它通过抑制来自所有的血管内皮生长因子受体的酪氨酸激酶的信号而阻止血管及淋巴管的生成。在药效研究中使用带有数据传输设备的磁共振成像已显示了它的生物学活性。

方法： 这是在转移性结直肠腺癌病人中评价 FOLFOX4 加上 PTK/2K(1250mg 口服每日 1 次 ) 并与安慰剂 (PBO) 对照的一个多国协作的研究。早期的主要终点是每 8 周通过研究者和独立的放射影像进行评估的疾病无进展时间，后期的主要终点将是总生存。

结果： 从 2003 年 2 月至 2004 年 5 月。 1168 例病人被随机分组。基线特征两组平衡。前瞻性研究者的观察证明疾病无进展生存在接受 PTK/2K 的病人有统计学意义上的改善 (17% 的风险率下降 ) 。中心检测 ( 主要分析 ) 的评估，疾病无进展生存也有利于 PTK/2K 组。但没有达到统计学上的显著差异。一般情况来说和其他血管内皮生长因子通路抑制剂一样原子发射分谱检测将 PTK/2K 归类于可逆的，但与安慰剂比较不增加出血或肠穿孔。

结论： 这些结果提示 PTK/2K 有前途的，通过前瞻性分层集中分析，乳酸脱氢酶增高的病人疾病无进展生存改善最大。包括生存率在内的完整结果需待完整的分析 PTK/2K 使转移性结直肠癌病人受益的情况之后才能报告。

乳酸脱氢酶低指≦ 1.5 ×正常上限

Log-rank ＊该副反应没有 >1% 的 4 度副反应发生