2005年11月2日，美国FDA批准了Erlotinib(Tarceva片剂，OSI生产)的新适应证，允许其与盐酸吉西他滨(健择注射剂，礼来公司生产)合用一线治疗局部进展期、不可切除的或转移性胰腺癌。

　　该批准的依据是一项有569例患者参加的随机双盲III期临床试验的数据。该研究结果显示，与单独使用吉西他滨相比，联合用药可使总生存期平均提高12.8天(6.4个月 vs 6.0个月，HR 0.81，P=0.028)。联合用药还可使一年生存率(23.8% vs 19.4%)和无进展生存期(3.8个月 vs 3.5个月，HR 0.76，P=0.006)显著提高。虽然尚未发现在肿瘤缓解上存在差异(8.6% vs 7.9%，P=0.087)，但erlotinib/吉西他滨方案仍显示出较吉西他滨单药更高的疾病控制率(59% vs 49%，P=0.036)。接受erlotinib加吉西他滨治疗最常见的副作用有疲劳、皮疹、恶心、食欲差和腹泻。与吉西他滨单药治疗相比，联合用药方案患者更易出现皮疹(69% vs 30%)和腹泻(48% vs 30%)。

　　美国FDA已先期批准erlotinib单药用于治疗至少一种化疗方案治疗失败的局部进展期或转移性非小细胞肺癌。目前，欧盟委员会正在对Erlotinib/吉西他滨治疗胰腺癌的方案进行评审。


(呂方编译)