研究要点
※ 与尿嘧啶或S-1单药治疗相比，紫杉醇+尿嘧啶或S-1序贯治疗并不能延长患者的无病生存期。
※ 与尿嘧啶相比，S-1可以明显延长患者的无病生存期和总生存期。
口服氟嘧啶S-1是日本局限性晚期胃癌的标准治疗方案。日本的局限性晚期胃癌的III期试验(SAMIT)报道于柳叶刀肿瘤学板块，Tsuburaya等人发现，与尿嘧啶或S-1单药治疗相比，紫杉醇+替加氟+尿嘧啶或S-1序贯治疗不能延长患者的无病生存期；与尿嘧啶相比，S-1可以明显延长患者的无病生存期和总生存期。
研究详情
这是一个2×2的析因分析试验，来自日本230家医院的1433位患者被纳入研究，这些患者的年龄在20-80岁之间，胃癌分期为T4a 或T4b，行D2胃切除术，东部肿瘤合作组体力评分为0-1。2004年8月-2009年9月间，这些患者被随机分配到尿嘧啶组（每日剂量267 mg/m²，治疗14天，中间休息7天，n = 359）或S-1组（每日剂量80 mg/m²，治疗14天，中间休息7天，n = 364）；或者每周3次间断应用紫杉醇80 mg/m²，再被随机分配到尿嘧啶组(n = 355)或S-1组(n = 355)。单药治疗组持续治疗48周，序贯治疗组持续治疗49周。
意向治疗患者群体的主要评价项目是无病生存期。应用无病生存期的非劣性分析比较尿嘧啶和S-1单药治疗的疗效，非劣性临界值为1.33。
生存期结果
4组患者的随访时间的中位数在61.3-65.5个月之间。单药治疗组患者的3年无病生存率为54.0%，序贯治疗组患者的3年无病生存率为57.2% (风险比 [HR] = 0.92, P = 0.273)；尿嘧啶单药治疗组患者的3年无病生存率为53.0%，S-1单药治疗组患者的3年无病生存率为58.2% (HR = 0.81, P =0 .0048; P = 0.151)。单药治疗组患者3年总生存率为55.8%，序贯治疗组患者的3年总生存率为59.3%(HR = 0.93,P =0 .342)，尿嘧啶单药治疗组患者的3年总生存率为54.3%，S-1单药治疗组患者的3年总生存率为60.7% (HR = 0.81, P = 0.013) 。
毒性
最常见的3级或4级血液学不良反应为中性粒细胞减少，其中尿嘧啶组发生率为11%，S-1组发生率为13%，紫杉醇/尿嘧啶组发生率为13%，紫杉醇/S-1组发生率为23%。最常见的3级或4级非血液学不良反应为厌食，其中尿嘧啶组发生率为6%，S-1组发生率为7%，紫杉醇/尿嘧啶组发生率为2%，紫杉醇/S-1组发生率为5%。
研究者们总结到，序贯治疗不能延长患者的无病生存期，尿嘧啶的疗效不如S-1（S-1疗效优于尿嘧啶）。因此S-1单药治疗仍应该是日本局限性晚期胃癌的标准治疗方案。
编译自：Phase III Trial Indicates That S-1 Monotherapy Should Remain Standard Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer in Japan. ASCO POST, June 24, 2014.
