基于III期GRID试验中，瑞格非尼（Regorafenib）明显延长无进展生存的阳性结果，瑞格非尼的第二个适应症获欧盟批准。
柏林，7月30日，2014年--拜耳公司的抗肿瘤药物瑞格非尼已经被欧盟批准用于治疗之前使用伊马替尼和舒尼替尼治疗后疾病进展或不耐受的、不可切除或转移性成年胃肠道间质瘤 (GIST)患者。
瑞格非尼获批用于治疗 GIST 是基于关键的 III 期研究 (GRID) 结果，GRID研究显示，与安慰剂相比，瑞格非尼可以使先前接受治疗后疾病进展的 GIST 患者的无进展生存期 (PFS)明显延长。瑞格非尼已在欧盟获批用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)。
“随着瑞格非尼在几个国家获批用于治疗 GIST，包括美国和日本，我们很高兴为欧洲的患者提供治疗这种罕见并且残酷的癌症的新方法，”拜耳医疗执行委员会成员 Moeller 博士称。“在拜耳，我们致力于探索不同类型肿瘤的攻克方法，驱动创新以满足医生和患者未满足的需求。”
“GIST 是一种高度侵袭性癌症，它可以数年检测不到，在确诊时，大多数患者已进展到疾病晚期。患者生存率较低，在伊马替尼和舒尼替尼治疗进展之后的治疗方案有限，” GRID 研究者 Yves-Blay 表示。“GRID试验证实，瑞格非尼组的无进展生存是安慰剂组的 5 倍多，对疾病进展的患者有明显的改善。”
“从你的医生那里得知最困难的事情是，你的疾病已经无药可治”肉瘤欧盟协会的董事会成员Markus Wartenberg说。“像GIST这样罕见的肿瘤，希望可以让人们继续与癌症战斗。新的治疗方案是受欢迎的，使得患者能够继续对抗自己的疾病。”
关键III期研究 GRID 的结果表明，瑞格非尼加最佳支持治疗 (BSC) 与安慰剂加 BSC 相比，可明显改善伊马替尼和舒尼替尼经治的转移性和/或不可切除 GIST 患者的PFS，使疾病进展或死亡风险降低 73%。瑞格非尼组中位 PFS 为 4.8 个月，安慰剂组为 0.9 个月。PFS 增加是一致的，与患者年龄、性别、地理位置、之前治疗方式或 ECOG 评分无关。
在临床试验中，与安慰剂组相比，瑞格非尼组最常见的不良反应有虚弱/疲劳、手足皮肤反应 (HFSR)/ 手足综合征 (PPE)、腹泻、食欲及食物摄入量下降、高血压、粘膜炎、言语障碍、感染、疼痛、体重下降, 胃肠道和腹部疼痛、皮疹、发烧和恶心。最严重不良反应有肝毒性、出血、胃肠道穿孔。瑞格非尼治疗相关不良事件通常发生在早期 (在前两个治疗周期内)，因此建议密切监测患者情况。
编译自：Stivarga (regorafenib) from Bayer Approved in the European union for the Treatment of Gastrointestinal Stromal Tumors. First Word, July 30, 2014.
