2015年12月27日召开的2015乳腺癌诊疗进展年度回顾会议对本年度的乳腺癌进展进行了精彩的总结和梳理,还对刚刚落下帷幕的2015SABCS会议中的热点研究进行了讨论。医脉通有幸在会议期间邀请到青岛大学附属医院宋玉华教授和解放军307医院王涛教授点评此次SABCS公布的一项热点研究——HER2阴性、经含蒽环类和/或紫杉烷的新辅助化疗后病理上有浸润性癌残留的乳腺癌患者使用卡培他滨进行辅助治疗的开放标签的3期临床试验。

研究简介：

此次SABCS公布的来自日本的一项开放标签的3期临床试验结果提示，辅助卡培他滨可以延长HER2阴性、经含蒽环类和/或紫杉烷的新辅助化疗后病理上有浸润性癌残留的乳腺癌病人的DFS（摘要号S1-07）。研究人员从韩国(n = 304)和日本(n = 606)共招募了910位病人。全分析组包括445位随机分配进入对照组的病人，440位分配进入卡培他滨组的病人。卡培他滨组与对照组相比，获得3年DFS的女性的比例为82.8% vs. 74%，5年DFS比率为74.1% vs. 67.7%（HR = 0.7; 95% CI, 0.53-0.93)。在期中分析时，卡培他滨组与对照组相比，OS事件分别为28 vs.41。卡培他滨组有更多女性获得了2年OS(96.2% vs. 93.9%)，表明卡培他滨组有改善OS的趋势(HR = 0.65; 95% CI, 0.4-1.06)。

研究详情：[SABCS2015]卡培他滨，HER2阴性、未达PCR乳腺癌患者的选择？

医脉通：您认为这项研究给临床实践带来了怎样的启示呢？

青岛大学附属医院 宋玉华教授：

今年圣安东尼奥大会给我印象最深刻的一个临床研究，就是这项韩国人和日本人联合做的研究，对于新辅助化疗后未达到PCR的病例，术后再给予八个周期的卡培他滨的巩固治疗。这个研究使病人得到了OS的改善，这是卡培他滨在乳腺癌辅助治疗领域取得阳性结果的第一个研究。以前虽然也有一些临床医生在用，但是缺乏循证医学的证据支持。这个研究可能会在一定程度上能改变一些医生的治疗观念，甚至在一定程度上也可能改变我们的临床实践，但还需要Ⅲ期临床研究去进行验证。这个研究当时在大会上也引起了比较大的轰动，在研究者报告完之后也引起了最热烈的现场提问和讨论。

解放军307医院 王涛教授：

这个研究是在会议的第一天发布的，当时我听完以后还是有所感触的，因为这也是临床中一直困扰我们的一个问题。其实在我们科室，有很多新辅助治疗的病人都会面临这样的问题。一般来讲，激素受体阳性的病人做新辅助治疗后，达到PCR的病人也就占10%到20%， HER2阳性或者三阴性乳腺癌病人的PCR率可能会高一些，可以达到40%-50%。也就是说会有一半多的病人不能够达到PCR，不能够完全缓解，那么手术做完了以后，我们究竟要不要补化疗？特别是对于一个激素受体阴性的病人，我们要不要补化疗？因为激素受体阳性的病人还有内分泌治疗的机会，而激素受体阴性的病人没有内分泌治疗的机会，术后补还是不补？对这个问题，一直没有任何的提示或者临床试验来告诉我们该怎么办，我们在临床中也是比较困惑的。所以我想这个研究放在大会的第一天公布，也证明这个研究是有一定意义的。从研究结果上来看，没有达到PCR的病人做了术后的卡培他滨的巩固治疗，和对照组相比，的确看到了DFS的差异。

我想该研究给我们的一个提示，就是说确实可以尝试着对一些没有获得PCR的病人，进一步加强手术后的治疗，这样可能使病人的总体生存得到改善。但是我想更重要的还是要关注，第一我们要加强什么样的治疗？现在这个研究用的是卡培他滨，那么我们用其他的药物是不是能够比卡培他滨的效果更好？这还需要做进一步的研究。第二，是不是所有没有达到PCR的病人，都需要做术后的加强治疗呢？我想也未必，可能我们还是要筛选一些合适的病人给他做术后的加强治疗，病人才能够获益。总之，这个研究让我感触比较深，它的确解决了我们临床中关注的一个没有得到解决的问题，它给了我们这样一个结果，提示我们可以做进一步的研究来帮助到那些没有获得PCR的病人，使得这些病人的愈后能够得到进一步改善。

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