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欧盟人用药品委员会近期推荐欧盟药品管理局批准阿法替尼二线治疗含铂化疗后发生进展的非小细胞肺鳞癌患者。该推荐是基于 Ⅲ 期试验 LUX-lung 8 研究的结果给出的。医脉通报道。
近期，欧盟人用药品委员会（CHMP）推荐阿法替尼用于治疗含铂化疗发生进展的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
CHMP 这项推荐欧盟药品管理局批准阿法替尼应用于此类患者的意见，是基于 Ⅲ 期试验 LUX-lung 8 研究的结果给出的。该研究显示，与厄洛替尼相比，阿法替尼二线治疗鳞状 NSCLC 患者将疾病进展风险和死亡风险均降低了19%。
这项开放标签的研究纳入了795例 ⅢB/Ⅳ 期接受过4周期及以上的含铂化疗并发生进展的鳞状 NSCLC 患者。患者随机1：1接受阿法替尼（n=398）40mg/天 或厄洛替尼（n=397）150mg/天，直到发生进展。研究的主要终点是无进展生存（PFS），主要的次要终点是总生存（OS）。
中位随访18.4个月后，阿法替尼 vs. 厄洛替尼（下同）的中位 OS 分别为：7.9个月 vs. 6.8个月（HR=0.81，95%CI 0.69-0.95，P=0.0077），中位 PFS 为：2.6个月 vs. 1.9个月（HR=0.81，95%CI 0.69-0.96，P=0.0103）。客观缓解率两组相似。
两组≥3级不良事件发生率均在57%左右，但不良事件类型存在差异。其中3级口腔炎（4% vs. 无）和3级腹泻（10% vs. 2%）在阿法替尼组发生率较高，而3级皮疹（10% vs. 6%）方面，阿法替尼组较低。
阿法替尼组更多患者报告改善了总体健康相关生活质量（36% vs. 28%）。
阿法替尼是一种不可逆的 ErbB 家族阻断剂，特异性的抑制 EGFR（ErbB1）、HER2（ErbB2）和ErbB4。该药之前已在欧洲和美国获批用于一线治疗 EGFR 阳性的晚期 NSCLC 患者。而 FDA 目前也在审查 LUX-Lung 8 研究的数据，以考虑是否批准阿法替尼二线治疗鳞状 NSCLC。
LUX-Lung 系列项目目前仍在继续评估阿法替尼在多种情况下治疗肺癌的效果。Ⅱb 期试验 LUX-Lung 7 的结果已于2015年12月在 ESMO 亚洲大会上进行了公布。该研究显示，一线治疗 EGFR 突变的 NSCLC 方面，与吉非替尼相比，阿法替尼降低了27%的进展或死亡风险。
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原文编译自：CHMP Recommends Afatinib for Second-Line NSCLC. Onclive, March 2, 2016
