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部分晚期黑色素瘤患者在接受免疫抗肿瘤药物Pembrolizumab治疗后出现非典型的反应模式，一项新的研究发现传统的实体肿瘤的疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,version 1.1,RECIST v1.1）可能低估了药物在此类患者中的治疗效果。

Pembrolizumab是第一个批准上市的程序性死亡受体1（Programmed Death 1，PD-1）抗体。

研究的主要作者之一，来自Dana-Farber癌症研究院的F. Stephen Hodi博士表示，临床医生如果意识到RECIST在评估肿瘤免疫疗效的局限，也许能够避免过早终止潜在的有效治疗方式。

该研究的数据来字KEYNOTE-001临床试验项目，其在ClinicalTrials.gov上的注册号为NCT01295827。

研究中，接受Pembrolizumab治疗的患者共655例。327例最少有28周以上的影像学随访，其中24（7%）例出现非典型的治疗反应，包括15（5%）例早期假性进展和9（3%）例迟发性假性进展。

生存时间＞12周患者共592例，若根据RECIST v1.1，则有84（14%）例出现疾病进展，但依据免疫相关反应标准（Immune-related Response Criteria，irRC）这些患者疾病均无进展。

对于上述两种标准共同范围内的疾病无进展患者，二年总生存率为77.6%。

对于RECIST v1.1认定的疾病进展而irRC的无进展患者，二年总生存率为37.5%。

对于两种标准都确认的疾病进展患者，二年总生存率为17.3%。

RECIST v1.1疾病进展而irRC无进展的84例患者总体生存时间为22.5个月，比两个标准都认定的177例进展患者8.4个月的生存时间长，表明RECIST v1.1可能在大约15%的患者中低估了Pembrolizumab的疗效。研究数据提示患者或许可以忽略影像学表现出的疾病进展，继续从免疫治疗中获益，同时该应在评估病情时使用以免疫相关反应类型为基础的评价标准。

RECISTv1.1作为传统的实体瘤评估手段，提供了一个简单、标准的方法评估药物治疗效果。虽然这种一维的测量方法简便易行，增加了可控性，但难以监测到疾病进展后的治疗反应，因此限制了其在免疫治疗中的应用。而irRC是专门设计用来提供免疫治疗药物标准化评价的指标。

当然，并不能因为新型药物与传统化疗药的治疗反应差异而放弃RECISTv1.1，今后免疫抗肿瘤治疗的评价中需要将irRC和RECIST v1.1相结合。

该研究2016年4月发表于J Clin Oncol杂志。

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医脉通编译自：Megan Brooks. RECIST May Underestimate Benefit of Pembrolizumab in Advanced Melanoma. March 14, 2016. Medscape.com.