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4月8日至9日，2016乳腺癌高峰论坛在北京隆重举行。在9日下午的会议上，浙江省肿瘤医院乳腺内科主任王晓稼教授做了题为《HR+/HER2-晚期乳腺癌维持治疗—化疗VS内分泌治疗？》的精彩报告。现医脉通整理如下。

王晓稼教授

晚期乳腺癌作为慢性病的治疗目的

◇提高生活质量

◇延长患者生存期

晚期乳腺癌治疗策略

◇化疗（ER/PR阴性、ER/PR阳性但内分泌治疗失败、ER/PR阳性但伴有症状的内脏转移、疾病进展迅速）

◇内分泌治疗（ER/PR阳性、无内脏转移或无症状内脏转移、疾病进展缓慢）

◇靶向治疗（HER2阳性）

化疗和内分泌治疗在晚期乳腺癌治疗中具有同等重要的地位。

2011ESMO指南指出：除非肿瘤为临床进展性疾病必须得到快速缓解，或肿瘤对内分泌治疗是否敏感存疑，内分泌治疗是激素受体阳性转移性乳腺癌患者的首选。

◇要患者为激素敏感类型，就应尽可能让他们接受持续的内分泌治疗

◇由于化疗相关毒性，对于合适的患者应尽可能地延长内分泌治疗

◇化疗应当留到患者出现激素抵抗时才使用

ER+/HER2-晚期乳腺癌诊治与管理流程

晚期乳腺癌维持治疗策略

2011年的一项发表在Journalof Clinical Oncology杂志的meta分析显示，长疗程化疗可以延长晚期乳腺癌患者生存期。NCCN指南自2008年至今均推荐晚期乳腺癌一线化疗应持续至疾病进展。其他国际共识指南包括我国诊疗规范也推荐一个治疗方案应持续至疾病进展。

2008年晚期乳腺癌“维持化疗”理念正式提出。经过标准初始（一线）联合化疗（一般是6-8疗程）未进展（CR、PR、SD）的患者，应继续维持治疗，从而延长TTP。维持化疗可以达到缓解症状，提高生活质量、延长生存时间的目的。该策略已经成为共识。

我国学者针对乳腺癌晚期X单药维持做了数项研究

此外，一项发表于Journal of Clinical Oncology杂志的韩国研究KCSG-BR0702，使用紫杉醇和吉西他滨联合化疗（GT方案）。对于MBC继往未接受化疗的患者，在使用6周期GT方案达到CR/PR/SD后，继续使用GT维持可以有一个较好的PFS和OS，生活质量得到改善。这一优势在绝经前、年龄≤50岁、内脏转移和HR阴性等患者群体中最为明显。该研究中化疗不良反应主要为中性粒细胞减低，但是在可控范围内。

维持治疗：化疗vs 内分泌治疗？

HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者经过一线解救治疗后病情得到控制，下一步是进行化疗还是内分泌治疗存在争议。我们科针对此类乳腺癌患者的一项回顾性分析发现，卡培他滨维持治疗、内分泌维持治疗和观察组的1年OS分别为78.7%、46.5%和10.4%。该研究结果提示维持治疗优于不维持治疗，卡培他滨治疗优于内分泌治疗。维持治疗需要兼顾疗效与毒性、注重化疗的毒性管理，但一线化疗后选择内分泌或化疗维持，需进一步研究。

我们国内正在开展一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，研究HR+/HER2-的MBC一线治疗后内分泌/化疗维持治疗的疗效及安全性。此项目在ClinicalTrials.gov的注册号为NCT02597868。

这项研究的主要目的是疾病进展时间（PFS）、生存期（OS），次要目的是临床获益率（CR、PR或SD≥24周的患者比例）、不良事件（AF）、生活质量（QOL）。

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主要入组/排除标准：

◇年龄≥18岁，＜70岁

◇HR阳性、HER2阴性（须经各研究中心病理科确认）

◇MBC，不能进行根治性治疗

◇既往未针对复发转移性病灶进行化疗，若辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展，则该辅助化疗视为一线针对转移性病灶的治疗

◇ECOG PS 0-1分

◇骨髓功能基本正常；肝肾功能基本正常

◇既往治疗的毒性反应中恢复到0-1度

◇无中枢神经系统转移

◇排除双侧乳腺癌

一线联合化疗方案必须包含卡培他滨，治疗4-8周后无进展（CR、PR、SD）的患者按1:1比例随机到内分泌组和卡培他滨组维持治疗，直到进展或毒性不能耐受或撤销知情同意。

目前研究共入组患者100例，脱落2例（计划133例）。完成随机前治疗90例，进入随机86例。中位随访24个月，死亡26例，尚未达到统计学分析点。

从一线联合化疗的总有效率看，随机前90例患者中CR6例（6.7%），PR63例（70%），SD17例（18.9%），因疾病进展而出组4例（4.4%）。CR+PR=76.7%。

从包括维持治疗期在内的总有效率看，SD有2例进入PR，此时PR 65例（72.2%），SD 15例（16.7%）。CR+PR=78.9%。

从入组开始分析，中位无进展生存期在内分泌治疗组为8.1个月，化疗组为14.2个月。从维持治疗开始分析，中位无进展生存期在内分泌治疗组为6.8个月，卡培他滨治疗组为7.5个月。随访两年的生存曲线比较差异不大。

简要总结

对于年轻、肿瘤负荷大、毒性耐受好的患者，完成解救治疗后继续用化疗维持可能会得到更好的效果。而对于肿瘤负荷较低、内分泌治疗敏感的患者，内分泌维持也是一种选择。

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