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当地时间7月3日，FDA扩展了DigniCap冷却系统用于减少治疗相关脱发的适应症至全部实体瘤患者。该装置之前只用作减少乳腺癌患者的严重脱发。

2015年基于一项入组了122名Ⅰ/Ⅱ期乳腺癌的，开放标签，非随机试验临床试验的结果，该装置首次被批准用于症状接受引起脱发的化疗方案的乳腺癌患者。

FDA手术器械部的Ashar教授表示：我们很高兴该装置可以将适应症从乳腺癌扩展到所有实体瘤，以减少化疗相关脱发。控制化疗的相关副反应对于患者的生活质量和整体健康水平非常重要。

工作原理

让该冷却帽的工作原理是在患者接受化疗时，让患者带上其中循环冷却液的硅胶帽子。这个帽子与一个输送冷却液的装置相连，应用触屏进行控制。

另一个橡胶帽子将第一个帽子盖住，起到固定和减少冷却效果损失的目的。

在帽子工作时，可以达到接近0摄氏度，从而抑制头皮中的血管收缩，使化疗药物更难伤害到毛囊。

并且，冷却疗法也能降低发根的活性，从而使他们更不容易被化疗损害。

主要结果

入组患者的中位年龄为53岁。

患者分别应用多西他赛/环磷酰胺（75%）、多西他赛/卡铂（12%）、周方案紫杉醇（12%）和多西他赛单药（1%）治疗。Her-2阳性的患者在接受多西他赛/卡铂或单药多西他赛治疗的同时也接受了抗Her-2治疗。

在干预组中，5%患者未见脱发，对照组为0%。30.7%的干预组患者脱发少于25%，对照组为0%。

66%以上的干预组患者脱发程度小于50%。对照组为0%。

干预组中只有14.9%患者脱发超过75%以上，而对照组为93.8%。

干预组根据化疗方案不同的亚组分析，多西他赛+卡铂方案中有83.3%的成功率（定义为脱发率小于50%）。多西他赛+环磷酰胺组有60.2%的成功率，单药紫杉醇也有83.3%的成功率。

最常见的不良反应为接触低温相关的头痛、颈肩部不适、寒战和与长时间佩戴冷却帽相关的疼痛。

研究中3名乳腺癌患者由于不适感中途退出试验。至少41%患者应用冷却帽时有所不适。

小结

应用该冷却系统预防治疗相关脱发可以达到满意的效果，不良反应也较为轻微，故FDA根据研究结果的更新（尚未公布）将其适应症扩大到所有实体瘤患者中。

但是FDA提示，因为冷却帽现在还很少应用，其是否由于阻断化疗药物，导致头皮部的肿瘤细胞水平上升，尚且没有定论。冷却帽的长期作用和头皮转移风险尚无进一步研究。

信源：FDA Expands Cooling Cap Alopecia Approval to Cover Solid Tumors, onclive.com