中国临床肿瘤学会

CSCO年会肿瘤临床研究统计学应用专场：为肿瘤临床研究赋能

发布时间：2026-10-08 浏览次数：100次

2026年9月17日下午，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会肿瘤临床研究统计学应用专场在济南举行。本次专场由生物统计学专家委员会领衔，携手临床一线研究者、监管审评人员与企业统计团队等，围绕“生物统计赋能临床研究”分设"专题讲座"、"HARMONi-6 医统交叉研讨"、"ODAC SERENA-6 案例探析"三个板块，统计学专家、临床研究者、监管审评人员和企业研发人员依次登台分享，专题演讲深入浅出、试验解读紧扣典范、案例探析抽丝剥茧，整个会场座无虚席、热情洋溢。

## 开场致辞

东部战区总医院刘玉秀教授

专场由生物统计学专家委员会主任委员、东部战区总医院刘玉秀教授致辞开场。刘教授回顾了专委会过去一年的工作，也说明了本专场的选题考虑，特别分享了四句话：肿瘤临床研究虽然离不开统计学，但统计学要真正发挥作用必须和临床研究者携手；我们处在强监管的时代，无论是企业发起的临床研究还是研究者发起的临床研究都必须紧随政策规范；新技术发展特别是AI发展突飞猛进，肿瘤临床研究应率先积极拥抱；生物统计学创新发展，需要不断拓展肿瘤临床研究的应用疆域。他还强调生物统计学一定要走向更前端的设计创新，走向更复杂的因果推断，走向更贴近临床决策的风险获益评价，走向和监管科学、数据科学、人工智能的深度融合，只有这样，生物统计学才能真正成为肿瘤临床研究创新的重要引擎。

## 第一板块专题讲座

主持人：空军军医大学夏结来教授、南方医科大学王彤教授、重庆医科大学钟晓妮教授

南京医科大学陈峰教授带来了题为《P值不是唯一答案：临床试验为什么需要贝叶斯统计？》的专题报告。报告从贝叶斯方法的基本逻辑切入，梳理该方法在临床试验领域的应用发展趋势。陈峰教授介绍，今年国内外药监局药品审评中心相继发布指导原则，明确药物临床试验中贝叶斯外部信息借用方法的使用规范，标志着贝叶斯统计已从方法学理论探讨，迈入药品注册申报的实践应用阶段。

北京大学魏永越教授接续分享《深度生存分析方法进展及其在肿瘤预后评估中的应用》，重点介绍融合深度学习与传统 Cox 模型进行数据处理新方法。为人工智能算法与经典统计学方法的结合带来新启发。

姚向明老师带来《支持肿瘤临床试验IDMC的统计方法技术框架初探》。报告拆解阐述独立数据监查委员会（IDMC）统计支持的全流程环节，提出的技术框架可让肿瘤临床试验中的申办方、统计团队与独立委员会遵循统一标准开展沟通，使受试者安全保障与研究结论的可靠性均有据可依。

## 第二板块 HARMONi-6试验医统交叉研讨

主持人：浙江省肿瘤医院朱骥教授、山东第二医科大学王素珍教授

湖南省肿瘤医院邬麟教授带来题为《从跟跑到领跑：HARMONi-6重塑晚期肺癌一线治疗格局》的专题报告，该项研究为我国自主开展的原创性研究，成果重磅刊发于《Lancet》杂志。

空军军医大学李晨教授围绕《从设计到解读：HARMONi-6研究统计学策略剖析》主题开展专题研讨。她以统计学专业视角，深度拆解该项研究的核心设计逻辑、统计思路与技术要点，系统阐释了严谨的统计设计对临床研究结果解读的关键支撑作用，为肿瘤临床研究做好研究方案的统计学设计、试验过程把控与研究结果科学解读，提供了专业范本与重要参考。

讨论嘉宾：黄钦博士，吕镗烽教授，蒋志伟博士

研讨围绕五大问题展开：OS证据等级是否始终高于PFS；多终点（OS/PFS/ORR/DoR）如何避免选择性解读；亚组分析的一致性与异质性研判；进展后治疗归属治疗过程的一部分，还是初始治疗失败的证据；HR、中位生存期及生存曲线拖尾何者更能反映临床获益。议题串联起终点选择、结果判读、统计指标向临床意义转化的逻辑主线，嘉宾结合临床、统计与审评经验深入交流探讨。

## 第三板块 ODAC SERENA-6案例分子进展指导换药的不同视角探析

主持人：东部战区总医院刘玉秀教授、四川大学朱彩蓉教授、陆军军医大学伍亚舟教授

俞文成老师带来题为《突破还是抢跑：SERENA-6探究提前换药策略的临床考量》的专题报告。该研究依托ctDNA动态监测技术捕捉分子学进展，实现在影像学疾病进展前提前干预换药，为分子标志物精准指导临床试验设计与个体化治疗策略探索，提供了重要参考与全新思路。

复旦大学附属中山医院黄丽红教授报告《更早是否更好：SERENA-6验证提前换药设计的统计考量》。她从终点定义、PFS2等指标评估提前换药设计能否成立，为以分子进展为触发点的试验设计提供参照。

讨论嘉宾：石燕教授、付海军博士、王永吉博士、邱婧君博士、夏凡博士、杨平博士。

研讨结合 SERENA-6 案例，思辨肿瘤临床试验提前换药策略，围绕五大核心议题展开：区分药物疗效与提前换药的独立效应、分子突变检出替代影像学进展作为 PFS 起点的可行性、PFS2 能否作为获批核心证据、OS 以外的多元决策证据体系、分子进展触发换药的试验设计规范。会议聚焦提前换药策略的循证可靠性，参会专家从临床、统计、监管、研发多视角研讨交流。

## 总结

生物统计学专家委员会前任主任委员、空军军医大学夏结来教授作总结致辞。他对本次专场的精心组织和良好效果表示赞许，向各位主持人、报告专家与讨论嘉宾的倾力支持，以及现场同道的热忱参与致以谢意。他殷切期望专委会持续打造高水平学术交流平台，推动生物统计学深度前置、有机融入肿瘤临床研究全链条，赋能肿瘤临床试验科学规范发展，充分彰显统计学支撑创新药物研发的核心价值。

本次专场以统计方法为纽带，贯通前沿理论、真实案例与监管实践，为肿瘤临床研究构建了科学、规范、可落地的方法学支撑体系。未来，CSCO 生物统计学专家委员会将持续深化医统融合，助力新药研发高质量证据生成，服务健康中国与创新发展战略。

学术活动预告

2026 CSCO生物统计学专家委员会学术年会

为推进医统交叉融合，规范现代统计方法在中西医肿瘤临床研究中的应用创新，汇聚临床、生物统计及中医药领域专家交流前沿成果，CSCO 生物统计学专家委员会拟于 2026 年 11 月在天津举办学术年会，主题为 “医统交叉·中西医结合 —— 构建肿瘤临床研究新范式”。
年会设有短课培训，聚焦新形势下临床研究数据与统计挑战；同步安排主旨报告、专题分享、圆桌研讨、壁报交流，围绕医统协同、中西医结合肿瘤研究、创新试验设计、真实世界研究、数智赋能等议题交流进展与实践经验，搭建跨学科高端学术平台，深化多领域协作。
会议时间：2026年11月13日（周五）报到，11月14日（周六）举办短课培训，11月15日（周日）举行学术会议。
会议地点：天津市社会山会议酒店（天津市西青区知景道198号，靠近天津南站）
参会对象：CSCO生物统计学专家委员会全体委员；各级医院肿瘤科、中西医结合肿瘤科及临床研究中心从事临床研究设计与数据分析的医师、统计师；医药企业、CRO公司从事新药临床试验设计、数据管理与统计分析的研发人员；高校、科研院所从事生物统计学、流行病学、肿瘤学及中医药大数据相关研究的教师、科研人员与研究生；相关监管机构、行业协会从事临床研究审批与监管的工作人员；生物统计领域专家学者。
会议咨询：宋老师：18846187563；戚老师：18513696197