美国食品和药品监督管理局(FDA)于2010年10月28日批准SPRYCEL(dasatinib达沙替尼)一项新的适应症,允许用于治疗新诊断的有费城染色体阳性(Ph+)的慢性期慢性粒细胞白血病(Ph+ CP-CML)成年患者。这是一种罕见的血液肿瘤,病程进展缓慢,与遗传异常相关。
FDA优先审评了Sprycel对Ph+ CP-CML,使Sprycel成为加速优先原则下获批准治疗Ph+ CP-CML的第三个药物。
SPRYCEL(dasatinib达沙替尼)是口服的酪氨酸激酶抑制剂,该药于2006年通过美国FDA的优先审批,用于对既往治疗失败或不耐受的成人慢性髓性白血病(CML)的所有病期患者,同时还用于治疗对其他疗法耐药或不耐受的费城染色体阳性的急性淋巴细胞性白血病成人患者(ph+ALL)。
在CP-CML患者中开展的一项开放性随机临床试验评估了Sprycel的安全性和有效性。常见不良反应包括:骨髓活性下降引起的红细胞、白细胞和血小板含量下降(骨髓抑制)、液体潴留、腹泻、头痛、肌肉骨骼痛和皮疹。