临床证据提示肿瘤坏死因子-α（TNF-α）可能是肾细胞癌（RCC）治疗的靶点。多种靶向激酶抑制剂如索拉非尼、舒尼替尼已经成为治疗进展期肾细胞癌的标准治疗办法。抗TNF-α单克隆抗体英夫利昔和索拉非尼有不同的作用机理。本研究是检测英夫利昔单抗联合索拉非尼治疗进展期肾癌的安全性和有效性的I / II期试验。

    入选患者行首次全身性治疗或以前仅接受过细胞因子治疗，索拉非尼和英夫利昔单抗根据标准的方案给药。研究分为2个阶段：第一个阶段，3例患者应用足量索拉非尼和两种剂量的英夫利昔单抗联合治疗的安全性和毒性各自的评估。第二阶段扩大患者数量进一步评估安全性、毒性和有效性。

    结果发现，第一阶段的3位患者安全接受英夫利昔单抗的剂量是5mg/kg。13例患者给予400mg索拉非尼，每天2次，英夫利昔单抗10mg/kg（第一阶段3例患者，第二阶段10例患者）。出现的副作用包括3级手足综合症(31%), 皮疹 (25%), 疲劳 (19%) 和感染 (19%)。尽管毒副作用易于处理，但是75%的患者至少需要一种药物减量，81%的患者至少需要索拉非尼剂量延迟给予，6个月内4例患者疾病无进展，平均无进展生存期和总生存期分别为6和14个月。

    结论是索拉非尼和英夫利昔单抗可以联合给药，但是副作用明显增加时需要调整索拉非尼的剂量。对于进展期肾癌患者，这种治疗同仅应用索拉非尼比较并没有增加治疗效果的证据。（Br J Cancer. 2010 Sep 14. [Epub ahead of print）