美国FDA下属的肿瘤药物咨询委员会Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC),在美国时间2008年3月13日召开会议,讨论EPO类药物的临床研究结果和数据以及对癌症病人的风险。涉及产品包括安进公司、强生公司、罗氏公司生产的EPO、长效EPO。这是FDA召开的第三次顾问团会议来讨论癌症患者使用EPO类药物的风险。前2次分别在2004年和2007年7月。
会议背景主要源于8个临床研究提示EPO类药物可能使癌症病人疾病进展以至缩短他们的生存。
会议结果:
1) 这8个临床研究包括了EPO类药物的高剂量应用,对于EPO类药物按说明书剂量使用是否危险,尚缺乏可信的资料。
2)顾问团表决意见:
A. 同意EPO类药物继续用于多数癌症患者的贫血治疗,以13:1表决通过。
B. 同意EPO类药物不用于乳腺癌患者或头颈部肿瘤患者的治疗,以9:5表决通过。
C. 同意1项限制,即EPO类药物不作为癌症患者治愈癌症的目的来使用,以11:2通过。
EPO对于正在进行化疗的癌症病人的治疗益处是明确的,目前所关注的EPO在肿瘤上的应用,已经超出了EPO治疗化疗后贫血的适应症,8项研究所推断的EPO的风险也是因为研究中Hb值高于说明书推荐的Hb目标值(12g/dL)。安进公司和强生公司计划将临床数据提供给独立的Cochrane Collaboration循证医学协作网(一个国际性的非赢利的民间学术团体),以推动基于患者水平的研究分析,此项目将建立超过15000名患者的数据库以进一步分析EPO类药物的安全性。