2006年ASCO年会上，Maki等报道了比较吉西他滨(G)和吉西他滨加多西紫杉醇(G+D)治疗转移性软组织肉瘤(STS)的III期临床研究结果。该研究入组的标准是诊断为非GIST的STS，年龄>10岁，有可测量的病变，先前的治疗方案<3个，正常的器官功能，神经病变≤1级。根据组织学类型(平滑肌肉瘤[LMS] vs.其它)，以及先前是否接受过盆腔放疗进行分层，分为4个亚组。具体治疗为G 1200mg/m2(2小时内，d1+d8)或G 900mg/m2 (90分钟内，d1+d8)和D(100 mg/m2 d8)，21天为一个周期；所有患者在第9天开始PEG-G-CSF治疗。研究的主要终点指标是缓解率(CR，PR，或24+周稳定)。

研究中有122例患者随机入组，119例患者可评价疗效。患者先前治疗方案的中位数是1，中位的治疗周期数是4个(范围1-26)。分别有49例和73例患者接受了G和G+D的治疗。在119例可评价疗效的患者中，G和G+D组患者的缓解率分别是27%和32%。在开始研究时接受G+D和G治疗的LMS患者比例是1:1，在研究结束时这一比例增加到约6:1。G和G+D组患者的缓解率分别是10%和16%(p=0.15)。与RR的结果相符，G+D和G组的PFS分别是6.2月和2.6月，OS分别是18.0月和11.2月。接受G+D治疗的患者因毒性而不能继续治疗的比率也较高(p<0.01)。

研究认为，吉西他滨加多西紫杉醇较吉西他滨在治疗转移性软组织肉瘤上有更优的PFS 和OS，但是毒性反应的发生率也增加。[2006ASCO Abstract No：9514 ；作者R. G. Maki等]

 

 

(编译：中国医学科学院肿瘤医院 王竞)